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当前位置:药药网 / 数据中心 /生物制药许可证管理文件
文档名称:
发展阶段:
分类:
生物制药海外临床研究状况
生物制药海外授权产品
生物制药许可证管理文件
生物制药许可证管理文件1030个记录
生物制药许可证管理文件
序号
文档名称
发展阶段
分类
141
行业指南草案:增强临床试验人群的多样性 - 资格标准、注册实践和试验设计
临床
生物制药通用
142
行业指南草案:治疗性蛋白质生物仿制药的开发:比较分析评估和其他与质量相关的考虑因素
临床
生物仿制药|更好
143
行业指南草案:使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药物和生物制剂文件
物品权限
生物制药通用
144
行业指南草案:调整具有连续结果的药物和生物制剂随机临床试验中的协变量
临床
生物制药通用
145
行业指南草案:双特异性抗体开发计划
非临床、临床、产品批准
基因重组药物
146
REMS:FDA 在确定何时需要 REMS 时使用法定因素:行业指南
良好生产规范
生物制药通用
147
纳入人类处方药和生物制品标签的儿科信息:行业指南
物品权限
生物制药通用
148
生物制品评估和研究中心审查的标准制定和监管提交中标准的使用:行业指南
物品权限
生物制药通用
149
基于风险的临床研究问题和答案监测方法:行业指南
临床
生物制药通用
150
支持确定人用药物和生物制品有效性的临床试验浓缩策略:行业指南
临床
生物制药通用
151
将青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的考虑:行业指南
临床
生物制药通用
152
行业指南草案:生物制品的非专利名称:更新
物品权限
生物制药通用
153
以电子格式向生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交批签发协议:行业指南
国家装运批准
生物制药通用
154
用历史抗原分型结果标记红细胞单位:工业指南
一般信息、产品许可
血液制品|血浆馏分制品
155
用于再生医学先进疗法的器械评估:行业指南
一般信息、产品许可
融合医疗产品
156
重症再生医学治疗加速计划:行业指南
临床、产品批准
细胞治疗产品、基因治疗产品
157
以电子格式提供监管提交 - 使用 eCTD 规范的某些人类药品申请和相关提交
物品权限
生物制药通用
158
治疗性蛋白质产品的免疫原性测试 - 开发和验证用于抗药物抗体检测的分析:工业指南
临床
基因重组药物
159
根据加速批准监管途径批准的人用处方药和生物制品的标签:行业指南
临床、产品批准
生物制药通用
160
根据加速批准监管途径批准的人用处方药和生物制品的标签:行业指南
物品权限
生物制药通用
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