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当前位置:药药网 / 数据中心 /生物制药许可证管理文件
文档名称:
发展阶段:
分类:
生物制药海外临床研究状况
生物制药海外授权产品
生物制药许可证管理文件
生物制药许可证管理文件1030个记录
生物制药许可证管理文件
序号
文档名称
发展阶段
分类
81
细胞治疗产品的 INN 命名方案 (CTP)
一般信息
细胞疗法
82
批准疫苗变更的程序和数据要求指南
物品权限
疫苗
83
附件 2 监管机构独立批次放行疫苗的指南
国家装运批准
疫苗
84
确保通过重组 DNA 技术制备的药物和生物制品质量的指南
GMP,非临床,临床
生物制药通用
85
疫苗佐剂和佐剂疫苗非临床评价指南
GMP,非临床,临床
疫苗
86
确保基于 DT 的联合疫苗的质量、安全性和有效性的建议
良好生产规范
疫苗
87
确保白喉疫苗质量、安全性和有效性的建议
良好生产规范
疫苗
88
确保破伤风疫苗质量、安全性和有效性的建议
良好生产规范
疫苗
89
确保 BCG 疫苗质量、安全性和有效性的建议
良好生产规范
疫苗
90
类似生物治疗产品 (SBP) 评估指南
物品权限
生物仿制药|更好
91
疫苗稳定性评价指南
临床
疫苗
92
确保 DNA 疫苗质量和非临床安全性评估的指南
非临床
疫苗
93
世卫组织关于疫苗非临床评价的指南
非临床
疫苗
94
疫苗临床评价指南_监管期望
临床
疫苗
95
世卫组织关于消除、减少或替代疫苗中硫柳汞的监管预期指南
GMP、药物监测、临床
疫苗
96
21 CFR Part 820 质量体系规定
GMP、产品批准
生物制药通用
97
21 CFR 第 606 部分血液和血液成分的现行良好制造规范
GMP,一般信息
血液制品|血浆馏分制品
98
工业指南:用于传染病适应症的质粒 DNA 疫苗的注意事项
GMP,非临床,产品批准
基因治疗
99
行业指南:基于病毒或细菌的基因治疗和溶瘤产品的脱落研究的设计和分析
非临床
基因治疗
100
细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑
临床
细胞疗法
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头孢丙烯干混悬剂:安徽柯斯达
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