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当前位置:药药网 / 数据中心 /生物制药许可证管理文件
文档名称:
发展阶段:
分类:
生物制药海外临床研究状况
生物制药海外授权产品
生物制药许可证管理文件
生物制药许可证管理文件1030个记录
生物制药许可证管理文件
序号
文档名称
发展阶段
分类
1
与药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格提交的背景、结构和格式 E16
物品权限
生物制药通用
2
新药和产品稳定性测试的支架和矩阵设计 Q1D
非临床
生物制药通用
3
临床试验中对照组和相关问题的选择 E10
临床
生物制药通用
4
临床安全数据管理:E2A 快速报告的定义和标准
临床
生物制药通用
5
受制造工艺变化影响的生物技术/生物产品的可比性 Q5E
良好生产规范
生物制药通用
6
基因组生物标志物、药物基因组学、药物遗传学、基因组数据和样本编码类别的定义 E15
物品权限
生物制药通用
7
检测对医药产品的生殖毒性和对男性生育力的毒性 S5 (R2)
非临床
生物制药通用
8
开发安全更新报告 E2F
非临床的,临床的
生物制药通用
9
药物 S1C (R2) 致癌性研究的剂量选择
非临床
生物制药通用
10
支持药物注册的剂量反应信息 E4
物品权限
生物制药通用
11
动物慢性毒性测试的持续时间(啮齿动物和非啮齿动物毒性测试)S4
非临床
等等
12
外国临床数据可接受性的种族因素 E5 (R1)
临床
生物制药通用
13
用于 ICH 地区分析筛选的药典文本的评估和推荐 一般章节 Q4B 附件 12
一般信息
生物制药通用
14
用于 ICH 地区细菌内毒素检测的药典文本的评估和推荐 总则 Q4B 附件 14
一般信息
生物制药通用
15
药典文本在 ICH 地区使用的粉末堆积密度和实测密度的评估和建议 一般章节 Q4B 附件 13
一般信息
生物制药通用
16
药典文本的评估和推荐用于 ICH 地区的毛细血管电泳 一般章节 Q4B 附件 11
一般信息
生物制药通用
17
在 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐关于分解测试总则 Q4B 附件 5 (R1)
一般信息
生物制药通用
18
用于 ICH 地区的药典文本的评估和推荐溶出度测试总则 Q4B 附件 7 (R2)
一般信息
生物制药通用
19
非无菌产品微生物学检验在 ICH 地区使用的药典文本的评价和推荐:药物制剂和药物使用物质的验收标准总则第 1 章
一般信息
生物制药通用
20
非无菌产品微生物学检查在 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐:微生物计数测试 一般章节 Q4B 附件 4A (R1)
非临床
等等
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