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当前位置:药药网 / 数据中心 /生物制药许可证管理文件
文档名称:
发展阶段:
分类:
生物制药海外临床研究状况
生物制药海外授权产品
生物制药许可证管理文件
生物制药许可证管理文件1030个记录
生物制药许可证管理文件
序号
文档名称
发展阶段
分类
181
生物仿制药标签:工业指南
物品权限
生物仿制药|更好
182
降低血液和血液制品传播人类免疫缺陷病毒风险的修订建议 - 行业指南
物品权限
血液制品|血浆馏分制品
183
以电子格式提交资料 - 疫苗上市后安全报告 - 行业指南
物品权限
疫苗
184
药物和生物制剂的分析程序和方法验证:工业指南
临床
生物制药通用
185
细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑:行业指南
临床
细胞治疗产品、基因治疗产品
186
妊娠、哺乳和生殖潜能:人类处方药和生物制品的标签 - 内容和格式
良好生产规范
生物制药通用
187
(最终)组合产品的现行良好生产规范要求
良好生产规范
融合医疗产品
188
关于生物仿制药开发和 BPCI 法案的问答:行业指南
物品权限
基因重组药物
189
用于输血或进一步制造用途的人体血液和血液成分的要求,最终规则
GMP、产品批准
血液制品|血浆馏分制品
190
证明治疗性蛋白质产品与参考产品的生物相似性的质量考虑
临床、产品批准
基因重组药物
191
确定基因治疗、载体疫苗和相关重组病毒或微生物产品的环境评估的必要性和内容:行业指南
物品权限
基因治疗
192
已批准应用的变更:生物制品:用于输血或进一步制造的人血和血液成分
物品权限
血液制品|血浆馏分制品
193
适用于某些人体细胞、组织以及细胞和组织产品的例外情况的修订
物品权限
细胞治疗产品、基因治疗产品
194
行业指南:治疗性蛋白质产品的免疫原性评估
临床
生物制药通用
195
上面部线条:开发肉毒杆菌毒素药物产品(草案)
非临床的,临床的
毒素|抗毒素
196
行业指南草案:分发有关已批准处方药和生物制品推荐做法风险信息的科学和医学出版物
药物警戒
生物制药通用
197
统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用
物品权限
血液制品|血浆馏分制品
198
行业指南:重症药物和生物制剂加速计划
物品权限
生物制药通用
199
支持与参考产品生物相似性证明的临床药理学数据
临床
基因重组药物
200
孤儿药法规下单克隆抗体产品的同一性解读
物品权限
基因重组药物
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