生物制药许可证管理文件_药药网

文档名称：发展阶段：分类：

生物制药许可证管理文件1030个记录

生物制药许可证管理文件

序号

文档名称

发展阶段

分类

101

行业指南：实施可接受的全长和简略献血者历史调查问卷以及用于筛查血液和血液成分的献血者的随附材料

血液制品|血浆馏分制品

102

行业指南：FD&C 法案第 503B 和 744K 节规定的人用药物复合外包设施费用

生物制药通用

103

行业指南草案：生物仿制药和可互换生物仿制药：许可用于比参考产品已获得许可的所有使用条件

生物仿制药|更好

104

行业指南：使用血清学检测降低输血传播的人类嗜 T 淋巴细胞病毒 I 型和 II 型 (HTLV-I/II) 的风险

血液制品|血浆馏分制品

105

行业指南草案：处方生物参考和生物仿制药的促销标签和广告注意事项问答

一般信息、产品许可

生物制药通用

106

行业指南草案：降低血液和血液成分传播克雅氏病和变异型克雅氏病的可能风险的建议

血液制品|血浆馏分制品

107

行业指南：用于人类基因治疗研究性新药应用 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息

一般信息，临床

108

行业指南：视网膜疾病的人类基因治疗

一般信息、产品许可

109

行业指南：基于逆转录病毒载体的人类基因治疗产品在产品制造和患者随访期间检测具有复制能力的逆转录病毒

110

行业指南草案：解读孤儿药法规下基因治疗产品的相同性

111

行业指南草案：现行良好生产规范 - FD&C 法案第 503B 条下的人用药物配制外包设施指南

GMP，一般信息

生物制药通用

112

行业指南草案：肿瘤药物的儿科研究计划：全面实施 FDARA 第 504 节之前的过渡信息：问答

生物仿制药|更好

113

行业指南草案：请求 FDA 对组合产品的反馈

融合医疗产品

114

行业指南：向疫苗研究和审查办公室提交疫苗研究数据集

临床、产品批准

115

行业指南草案：证明人类药物和生物制品的实质性证据有效性

临床、产品批准

生物制药通用

116

行业指南：开发用于输血的干血浆产品的注意事项

临床、产品批准

血液制品|血浆馏分制品

117

行业指南草案：药物-器械和生物-器械组合产品的桥接

融合医疗产品

118

行业指南草案：根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 801(d)(1)(B) 条进口某些 FDA 批准的人类处方药，包括生物制品

进口许可证

生物制药通用

119

行业指南草案：FDARA 分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南：对第 2 节的修正。FD&C 法案 505B

生物制药通用

120

行业指南草案：生物仿制药和可互换胰岛素产品的临床免疫原性考虑

生物仿制药|更好

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