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当前位置:药药网 / 数据中心 /生物制药许可证管理文件
文档名称:
发展阶段:
分类:
生物制药海外临床研究状况
生物制药海外授权产品
生物制药许可证管理文件
生物制药许可证管理文件1030个记录
生物制药许可证管理文件
序号
文档名称
发展阶段
分类
41
制药质量体系 Q10
良好生产规范
生物制药通用
42
药代动力学:重复剂量组织分布研究指南 S3B
非临床
生物制药通用
43
药物警戒计划 E2E
药物警戒
生物制药通用
44
批准后安全数据管理:E2D 快速报告的定义和标准
药物警戒
生物制药通用
45
抗高血压新药E12A临床评价原则
临床
等等
46
Q2(R1) 分析程序验证:文本和方法论
非临床
生物制药通用
47
Q3A (R2) 新原料药中的杂质
物品权限
等等
48
新药产品中的 Q3B (R2) 杂质
物品权限
等等
49
质量风险管理 Q9
良好生产规范
生物制药通用
50
质量实施工作组 Q8、Q9 和 Q10 问答 (R4)
良好生产规范
生物制药通用
51
生物技术产品的质量:分析用于生产 r-DNA 衍生蛋白产品 Q5B 的细胞中的表达构建体
良好生产规范
生物制药通用
52
规范:新药和新药产品的测试程序和验收标准:化学物质 Q6A
非临床
等等
53
新剂型的稳定性测试 ICH 新药和产品稳定性测试协调三方指南 Q1C 的附件
非临床
等等
54
新药和产品的稳定性测试 Q1A (R2)
非临床
生物制药通用
55
稳定性测试:新药和产品的光稳定性测试 Q1B
非临床
生物制药通用
56
临床试验的统计原理 E9
临床
生物制药通用
57
支持特殊人群的研究:老年病学 E7
临床
生物制药通用
58
人用药物的安全药理学研究 (ICH S7A)
非临床
生物制药通用
59
药物致癌性检测 S1B
非临床
生物制药通用
60
非抗心律失常药物的 QT/QTC 间期延长和促心律失常潜力的临床评估 E14
临床
等等
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