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当前位置:药药网 / 数据中心 /生物制药许可证管理文件
文档名称:
发展阶段:
分类:
生物制药海外临床研究状况
生物制药海外授权产品
生物制药许可证管理文件
生物制药许可证管理文件1030个记录
生物制药许可证管理文件
序号
文档名称
发展阶段
分类
21
非无菌产品微生物学检验在 ICH 地区使用的药典文本的评价和推荐:特定微生物试验总则 Q4B 附录 4B (R1)
一般信息
生物制药通用
22
聚丙烯酰胺凝胶电泳一般章节 Q4B 附件 10 (R1) 中 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐
一般信息
生物制药通用
23
在 ICH 地区使用的药典文本的评估和推荐关于燃烧残留/硫酸灰分 总章 Q4B 附件 1 (R1)
非临床
等等
24
评估和推荐在 ICH 地区使用的药典文本对可提取量的肠外制剂进行测试 总则 Q4B 附件 2 (R1)
非临床
等等
25
Q1E 稳定性数据评估
非临床
生物制药通用
26
临床试验的一般考虑 E8
临床
生物制药通用
27
供人类使用的药物的遗传毒性测试和数据解释指南 S2 (R1)
非临床
等等
28
进行人体临床试验和药物营销授权的非临床安全性研究指南 M3 (R2)
非临床
生物制药通用
29
药物致癌性研究的必要性指南 S1A
非临床
生物制药通用
30
原料药开发和生产指南 - Q11
良好生产规范
生物制药通用
31
ICH 主题 Q 5 D 生物技术产品的质量:用于生产生物技术/生物产品的细胞基质的衍生和表征
良好生产规范
生物制药通用
32
ICH 主题 Q 6 B 规范:生物技术/生物产品的测试程序和验收标准
良好生产规范
生物制药通用
33
ICH 指南 S6 (R1) 生物技术衍生药物的临床前安全性评价
非临床
生物制药通用
34
人类药物的免疫毒性研究 S8
非临床
等等
35
M4 实施工作组 - M4 问答 (R3)
物品权限
生物制药通用
36
M4Q 实施工作组 - M4Q 问答 (R1)
物品权限
生物制药通用
37
抗癌药物 S9 的非临床评价
非临床
生物制药通用
38
毒代动力学指导说明:毒性研究中全身暴露的评估 S3A
非临床
生物制药通用
39
定期收益风险评估报告 (PBRER) E2C (R2)
非临床的,临床的
生物制药通用
40
制药开发 Q8 (R2)
良好生产规范
生物制药通用
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