发布日期：2020年3月28日 来源：国家药品监督管理局 阅读数：
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3月25日，国家药品监督管理局发布公告，暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。该产品为第二批国家组织药品集中采购中选产品，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（下称“联采办”）第一时间发布公告，取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格；随即启动程序，由另外两家中选企业替补供应。3月27日，替补程序已依法依规完成，联采办发布了《关于确定部分地区注射用紫杉醇（白蛋白结合型）替补供应企业的通知》。联采办相关负责人就有关问题回答记者的提问。
问：为什么取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家组织药品集中采购中选资格？
答：根据国家药监局《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的公告》（2020年第44号），该产品部分关键生产设施不符合我国生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，已被暂停进口、销售和使用，目前该公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已不能正常供应。按照《国务院办公厅关于印发国家组织集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）关于“出现不按合同供货、不能保障质量和供应等情况时，要相应采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保药品质量和供应”的规定，以及《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）关于中选产品出现质量和供应问题无法履行协议的规定，取消其中选资格。
问：对于因质量产生中选企业不能供应的问题，集中采购的替补规则是如何规定的？
答：有关部门对国家组织集中采购的药品质量和供应实行全流程管理，对于中选产品质量和供应风险，集采规则也已设置相应条款。《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）规定，采购周期内中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业。据此，由注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的其他两家中选企业石药集团欧意药业、江苏恒瑞医药分别按其中选价格，替补供应原定由美国Celgene Corporation供应的省份。
此次替补程序严格依据采购文件相关条款规定，由相关省份委托联采办，确认其他两家中选企业的意愿后，按照《全国药品集中采购文件》（GY-YD2019-2）关于中选企业选择供应省份的规则，由上述两家替补企业选择供应省份。替补后，各省约定采购量和采购协议周期不变。目前，已顺利完成以上替补程序，联采办已就结果发布了通知。
问：这次药监局的检查发现原研药生产不符合《药品生产质量管理规范》，这类现象过去较少被业界和公众关注。国家组织药品集中采购如何公平对待原研药和仿制药，并保障中选药品质量？
答：美国Celgene Corporation是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研生产企业，在境外生产。对这次事件的处置，充分体现了国家组织药品集中采购对内外资企业一视同仁、严格要求、质量问题零容忍的态度。同时提醒所有企业，药品质量直接关系人民健康，无论外资或内资，原研药或仿制药，境外或境内生产，都要强化质量意识、切实负责起质量责任，在质量问题上没有例外，不存在“超国民待遇”。国家组织药品集中采购始终坚持质量优先原则，多管齐下确保中选药品质量：一是严格质量入围标准；二是以契约方式夯实中选企业对确保中选药品质量和供应的责任，明确违约惩戒和处置机制；三是药监部门强化对中选药品监督检查和产品抽检，确保降价不降质。
问：有关供应企业替补后，能否确保相关省份中选价格合理、确保临床使用？
答：为保证供应、保持适度竞争，本次集采允许多家中选，中选价有所差异。第二批国家组织药品集采中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的中选企业分别为：石药集团欧意药业（747元/支）、江苏恒瑞医药（780元/支）、美国Celgene Corporation （1150元/支）。因此，由石药集团欧意药业和江苏恒瑞医药接替Celgene Corporation供应，相关省份群众的用药负担会有所下降。根据企业申报材料，两家替补公司产能充足，能够保障相关省份该品种的稳定供应。