广药、石药、华药等牵头短缺药生产基地新名单！

发布日期：2019年11月21日来源：医药经济报　阅读数： 260

11月18日，国家工信部对《第二批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位》进行公示，拟确定远大医药和广州医药牵头组建的联合体、东北制药牵头组建的联合体、华北制药和石药控股牵头组建的联合体3家联合体为第二批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位。

　　在业界看来，随着短缺药联合体在华南地区、东北地区的成立，短缺药生产基地全国区域基本实现覆盖，这种以区域划分，对短缺药进行集中生产的措施，有望高效解决短缺药难题。

　　基本辐射全国区域

　　据了解，今年1月底，国家工信部、卫健委、发改委、药监局四部门正式发布了第一批小品种药（短缺药）集中生产基地建设单位名单，明确上海医药、中国医药、成都倍特分别牵头组建联合体建设小品种药（短缺药）集中生产基地。

　　工信部发布的《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》提到，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定5家左右企业（集团）建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设目标任务，到2020年，实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。

　　对此，工信部、发改委表示将支持已认定企业开展生产技术改造，协调推动企业开展小品种药质量和疗效一致性评价，支持企业集中原料药和制剂上下游资源。同时，对集中生产基地临床急需、市场短缺的小品种药和原料药的注册申请，以及集中生产、实现规模效应的小品种药和原料药的生产技术转移、委托生产加工等申请事项，食品药品监管部门按相关规定予以优先审评审批。此外，国家卫健委将进一步优化小品种药采购机制，对集中生产基地生产的小品种药，指导各地按规定集中挂网采购；对市场机制不能形成合理价格的小品种药，集中开展市场撮合，确定合理采购价格。

　　在国家鼓励支持下，短缺药“联合体”模式陆续取得了一些成绩。例如，上海医药牵头组建的“药联体”成立后，上药信谊联合23家医药企业积极做好短缺药保供工作，最新的141短缺药目录中药联体正常供应42个品种。上药“药联体”也明确表示，成员单位需定期报送保障品种生产计划、库存及市场供应等情况，搭建短缺药信息采集平台，实施药品停产报告制度，逐步建立药品研制、生产、储备、供应（经营）全过程的有效管控和预警机制，构建小品种药（短缺药）长效保供的闭环管理体系。此外，药联体成员内部已达成共识，将努力确保药品价格合理。未来，药联体还将积极引进国外原料药、制剂以及技术，满足国家基本保障与人民日益提高的医疗需求。

　　短缺药允许企业合理定价

　　国家卫健委副主任曾益新曾透露，目前，随着短缺药品供应保障体系逐步建立健全，我国药品短缺矛盾有所缓解，大范围、长期性短缺情况较少，主要为暂时性、局部性短缺。

　　值得关注的是，今年以来，国家继续加快出台多项措施保障短缺药供应。6月20日，国家卫健委公示第一批33个鼓励仿制药品目录建议清单，都是临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，包括了被社会高度关注的巯嘌呤、甲氨蝶呤片等品种。

　　8月16日，国务院常务会议确定，加强常用药供应保障和稳定价格的措施，确保群众用药需求和减轻负担。会议上明确，针对部分常用药出现短缺、价格不合理上涨的问题：一是完善药品采购政策。对短缺药清单中的品种允许企业自主合理定价、直接挂网招标采购。对替代性差、供应不稳定的短缺药、小品种药，采取集中采购、加强集中生产基地建设等方式保供。研究加大急需药品进口，满足群众需要。二是促进基本药物优先配备使用，提高政府办基层医疗机构和二级、三级公立医院基本药物配备占比。三是搭建短缺药信息采集平台，实施药品停产报告制度，健全短缺药品常态储备机制。四是强化药品价格监管和执法，对不合理涨价依法依规督促纠正，必要时采取公开曝光、中止挂网等措施。完善法律法规，对垄断、操控价格等行为，依法实施巨额罚款、市场禁入直至刑事处罚。

　　对此，曾益新表示，下一步将继续做好短缺药品保供稳价工作，包括完善药品短缺监测预警和应对机制、推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的用药模式，提高政府办公立医院基本药物配备品种数量占比等。对国家和省级短缺药品清单中的品种允许企业合理定价、直接挂网采购。研究加大急需药品进口政策措施，严肃查处原料药垄断、操控市场等违法违规问题。