国家药监局调整临床研究用生物制品进口政策

发布日期：2019年5月31日    来源：中国医药报　 阅读数： 317

　　为支持和鼓励生物类似药的研发，更好地满足公众用药需求，5月28日，国家药品监管局发布《关于生物类似药临床研究用原研参照药进口有关事宜的公告》（2019年第44号）（以下简称《公告》），根据国内企业对生物类似药研发工作的实际需求，决定对与在我国获批进口注册或临床试验的原研药品产地不一致的同一企业的原研药品，可作为生物类似药临床研究用参照药予以一次性进口。
　　《公告》要求，申请人应尽可能选择已在我国获批进口注册或临床试验的原研药作为生物类似药临床试验用参照药。为保护受试者安全，申请人如果想选择与上述原研药同一企业但产地不一致的原研药品作为参照药，在临床试验开始前，应提供不同产地原研药之间可比的证据；或按照我国药监部门关于生物类似药研究与评价的相关技术指导原则要求，开展不同产地原研药品的比对。在研究并证明二者可比后，申请人可以补充申请方式提交国家药监局药品审评中心，药品审评中心审评认可后，申请人方可将未获批产地的原研药用于临床试验。《公告》同时要求，申请人在研发各个阶段开展相似性比较研究所选择的参照药，应为同一产地产品。
　　2018年11月30日，国家药监局已发布《关于临床试验用生物制品参照药品一次性进口有关事宜的公告》（2018年第94号），明确申请人可对符合一定条件的原研药申请一次性进口，以用于临床试验的参照药。可以申请一次性进口的生物制品范围包括：国内已经批准注册，但药品研发机构或者生产企业无法及时从国内市场获得的原研生物制品；以及国外已上市、国内尚未批准注册但已获批开展临床试验的原研生物制品。
　　据了解，此次《公告》的发布旨在为部分企业解决购买参照药品时遇到的实际困难。