第二批临床急需境外新药正式发布 5品种落选

发布日期：2019年5月30日    来源：医药经济报　 阅读数： 168

　　5月29日，CDE正式发布第二批临床急需境外新药名单，共26个品种。对比3月份公示的名单，新增了1个品种，5个品种未进入最终名单。 　　梳理发现，正式版名单中罕见病用药占据大多数，共17个。 　　临床急需境外新药名单（第二批）

　　而未进入此次名单的品种中，第一三共株式社会的Inavir、日本盐野义制药和罗氏联合申报的Xofluza是流感（预防）治疗药物；赛诺菲的Praluent Alirocumab适应症为高胆固醇血症；Santen OY公司Verkazia适应症是4岁以上儿童及青少年严重性春季角膜结膜炎（VKC）。 　　当然也有例外，被剔除的地特胰岛素注射液，与新增的NORDITROPIN（somatropin）injection，均为诺和诺德产品，适应症均指向治疗罕见病：1.Noonan 综合症 2.Prader-Willi 综合症，可以理解为替代。 　　CDE在通知中重申，列入上述临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种，可随时提出与CDE进行沟通交流，尽快提出上市申请。