发布日期：2019年4月22日 来源：医药云端信息 阅读数：
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近日，贝达药业公布2018年年报，报告期内，贝达药业实现营收12.24亿元，同比增长19.27%，净利润为1.67亿元，同比下降35.27％。数据表明2018年贝达药业增收却不增利，对于净利润下降的原因，贝达药业表示，研发费用和管理费用增加是主要原因。
报告显示埃克替尼一款产品延续前几年的态势，继续贡献了超过95%的营收。值得注意的是，埃克替尼的竞品吉非替尼中标“4+7”带量采购方案，降价76%，市场竞争加剧，而贝达药业有望在2019年上市的靶向治疗药盐酸恩莎替尼同类进口药物Ceritinib和Alectinib也已抢先登陆国内市场，贝达药业在2019年还面临诸多挑战。
业绩仅靠埃克替尼一款产品在撑，值得深思
贝达药业明星产品埃克替尼继续以一己之力“撑”起整个贝达药业的营收。2018年，埃克替尼收入创历史新高，达到12.08亿元，占全年营收比重为98.72%，相较于2017年占比99.96%的营收占比，略有下降。埃克替尼累计销售57.5亿元，用药病人累计19.5万人，继续保持肺癌靶向治疗市场领导地位。
报告期内，埃克替尼销售量首次突破100万盒，生产量、库存量均有所增加，其中，2018年销售量为104.78万盒，同比增加30.45％。贝达药业表示，大幅增加是公司全力推进各地医保报销的落地执行，销量维持较高增速所致。
埃克替尼是贝达药业自主研发的国家1.1类新药，是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗，于2011年开始上市销售，随即成为贝达药业收入及利润的主要来源。截至报告期末，埃克替尼累计销售超过57.5亿元。
短期内无新药上市，埃克替尼在进入新版国家基本医保目录后能否快速放量，一直都是近几年贝达药业绕不开的话题。知名经济学者郭凡礼也曾坦言，埃克替尼营收占比较高，意味着贝达药业抗风险能力极小，市场上一旦有升级产品出现，公司业绩就会遭受打击，只有度过新药物研发周期，贝达药业才会有新发展。
加大研发投入，迎激烈市场竞争
报告显示，贝达药业2018年研发投入总额为5.90亿元，占营业收入比例为48.20%，较去年同期增长55.01%，其中，研发支出费用为3.04亿元，较去年同期增长 49.80%。
2018年，贝达药业新药盐酸恩莎替尼成功递交了药品注册申请。该药为贝达药业与控股子公司Xcovery共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，2019年2月底，盐酸恩莎替尼二线治疗ALK阳性的晚期NSCLC（非小细胞肺癌）患者的药品注册申请已经纳入国家药品监督管理局优先审评程序。
根据国家癌症中心统计的数据，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例，而ALK融合基因在NSCLC患者中的阳性率为2.9%-11.6%，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。盐酸恩莎替尼有望在2019年获批上市，并成为该领域第一个国产创新药。
同时报告期内，贝达药业还提交了BPI-16350、CM082和JS001联用、MRX2843、BPI-17509以及BPI-23314等5项新药临床试验（IND），公司的研发管线进一步丰富。预计2020年开始贝达药业将有创新药持续获批，多年的研发投入将进入收获期。
竞争加剧，机遇与挑战并存
报告指出贝达药业目前面临三大挑战：
2018年末，“4+7”带量采购方案出炉，埃克替尼的同类产品阿斯利康的吉非替尼中标，降价75%，从原本2280元/盒降至547元/盒，并能实现医保报销，一代EGFR-TKI市场竞争加剧；
国家降低抗癌药增值税和进口关税，简化境外已上市销售的、不存在人种差异的药品进口审批程序，2018年加速批准了进口药在国内上市销售， 其中诺华的色瑞替尼（Ceritinib）和罗氏的艾乐替尼（Alectinib）分别被批准用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗和一线治疗，作为公司新药盐酸恩莎替尼的同类药物，抢先登陆了中国市场，为盐酸恩莎替尼上市后的市场销售带来了挑战；
政策导向下，国内创新热情高涨，靶向药研发赛道竞争激烈。
面对挑战，贝达药业也表示，将加强埃克替尼现有临床研究成果的转化，深挖埃克替尼潜力，在脑转移治疗、加量治疗和术后辅助治疗方面继续寻求突破，以争取更大的市场空间，同时还将加快盐酸恩莎替尼的市场布局，同时加快推进盐酸恩莎替尼的全球上市。