发布日期：2019年4月12日 来源：众生药业企业公告 阅读数：
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4月11日，众生药业发布企业公告，称近日其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核发的ZSP0678片拟用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）《临床试验通知书》，批准临床。
ZSP0678是具有明确作用机制和自主知识产权的创新药，主要用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
非酒精性脂肪性肝炎的病因复杂，发病机制至今仍不明确，目前包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内，均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物，非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。由于NASH同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险，现有治疗手段的临床疗效甚微。随着科研人员对NASH的病理生理学和分子生物学发病机制的重点研究以及对于新型靶向药物研究的进展，NASH的治疗迎来了曙光。
非酒精性脂肪肝病在发达国家和地区患病率高，患病率约15%～40%，其中10%～20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎，预计全球范围内NASH的发病率在3～5%，在糖尿病人群中发病率会提高至22%，更值得注意的是NASH患者中约有15～25%的病人会发展成为肝硬化，预测到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病，是日趋普遍的世界性慢性肝病。
治疗NASH的新药已被全球各大药企视为未来药品市场的新蓝海，德意志银行甚至预估，一旦有NASH的药物上市，到2025年其在全球市场的规模，便可达到350～400亿美元，NASH治疗市场潜力巨大，前景广阔。
目前，全球在研NASH新药项目中处于领先地位的是Intercept公司的奥贝胆酸、Genfit公司的GFT-505、艾尔建公司的CVC和吉列德公司的Selonsertib，均已经进入临床III期。Datamonitor数据库预计奥贝胆酸2025年销售额为84亿美元，GFT-505销售额为40亿美元。
查询药物临床试验登记与信息公示平台及药品注册相关数据库，国内以“非酒精性脂肪性肝炎”为适应症开展临床试验的创新药包括众生药业的国内第一个获批临床试验用于治疗NASH的创新药ZSP1601片以及其它公司的两个药品，目前均在开展I期临床。
ZSP1601片是国内第一个递交临床试验注册申请并获得临床试验批件用于治疗NASH的创新药，目前处于I期临床试验阶段，项目进展顺利。ZSP1601的临床获批和临床开发的快速推进，奠定了公司在NASH治疗领域创新研发的领先地位。
ZSP0678是公司在NASH领域布局的第二个创新药，ZSP0678临床试验注册申请获得受理进一步夯实了公司在国内NASH治疗领域创新研发的领先地位。作为公司新药研发的重要里程碑，ZSP0678原料及片的研发、注册申报，为公司向研发创新驱动转型奠定了坚实的基础。
鉴于非酒精性脂肪性肝炎的病因及发病机制复杂，针对NASH疾病发展的不同阶段和不同机制的联合用药策略是未来NASH药物研发的重要方向，ZSP0678和ZSP1601为不同作用靶点的治疗NASH药物，不同作用机制和初步联合用药研究结果表明二者具有联合用药的可能及潜力。
消息来源：企业公告，药智网整理