发布日期：2019年4月11日 来源：医药云 阅读数：
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医药行业在野蛮生长的年代，判断好品种存在一个黄金定律：独家、医保、空间好。这个判断方式直接、简单、粗暴，着眼点放在药品的商品属性与政策属性，唯独不见药品的治疗属性。
但是，这一定律在过去一二十年，不知影响着多少厂商。具备了这三个条件，厂家开出的代理条件高、态度强硬。拿到这样品种的代理商，似乎也捡到了一个宝贝，坐等财源滚滚而来。
但是随着医药行业的不断治理，市场准入、采购方式、临床用药及医保支付都逐渐趋严，上述黄金三定律不说有错但也变得粗疏，再也经不起市场的检验了。
2017版医保目录，有161个中药独家品种，而真正能够做到10亿以上规模的寥寥无几，甚至上亿销售额的也就是12-15个品种左右。而过去被追捧的134个中药注射剂，现在普遍面临临床用药+医保支付的双重限制。
与其陷入“我不是某某用药”自辩，或逃离“重点监控”的监管泥潭，还不如在战略上边打边退，换个赛道。所以我们这几年看到了一些传统上中成药起家的药企，也试图从循证上证明自己，或者干脆投入其他领域。
医药云端工作室接到一些投资机构、CRO公司的咨询，他们手上有钱、有研发能力，但对药品的销售推广是门外汉。新药三期临床就应该布局市场准入及营销前期工作，而恰恰这帮资本家、科学家对此意识不够甚至懵懂无知。当然，术业有专攻，他们也未必想自己介入市场，安心做研发也是很好的。
自从去年香港证交所允许生物技术公司没有收入也可上市的政策之后，推动了一大波创新药企赴港上市，比如华领、君实、信达、和黄、歌礼、基石药业。再加上之前就在美国上市的百济神州、再鼎，已经从美国退市回来重新布局A+H股的药明康德，创新企业勃勃生机。未来，相信还有源源不断的公司上市。
而类似这样的公司手头上都有研发和产品资源，大家商业化程度不同，进入市场的路径不尽相同，这其中存在很多项目引进与合作的机会。此外，还存在很多未上市或初创型的研发机构，在上市许可持有人（MAH）制度的推动下，机会大把。
于是，一个不容忽视的发展趋势是：MAH+CRO+CMO+CSO的上下游融合。
这一趋势事实上已经成为现实。在MAH制度没有试行之前，很多代理商坐大之后便寻求向上游发展，但当时的法律并未给不具备生产经营资质的个人和机构持有药品批件，因此这些人从第一步拿批文起，就需要“挂靠”一家生产企业来申请注册，获批后在该生产企业生产、销售。在法律层面，这些真正持有批文的代理商是不被承认与保护的。
MAH制度在10省市试行之后，这一涉及药品批文“产权”的问题迎刃而解，科研人员和不具备资质的机构亦可成为持有人，通过授权方式来生产与销售。批文与生产企业解绑，批文、生产、销售可以分离，带来的是市场要素的自由流动。
于是，下游CSO不再被动接受生产企业的产品代理，而是主动与生产企业的上游寻求合作。
CSO的领军者康哲、亿腾无不是多条腿走路，与生产企业或CRO合作开发，或者自研；生产企业也与CRO广泛合作，国内外药企已成为普遍现象；此外，生产企业之间也横向进行项目引进，比如近期阿斯利康代理了绿叶制药的中成药血脂康胶囊。而工艺先进、产能巨大的生产企业也四处“接活”，成为CMO或CDMO(定制研发生产）。这是市场分工的必然结果，也是政策推动的必然爆发。
因此，在创新药获得市场追捧、政策扶持的时候，具备推广规模和实力的CSO应该借助这个历史性机遇，进行业务反向重构，用大白话说，就是用卖药赚来的钱去投资药，与趋势同行，而不是逆潮流而动。
未来几年，是仿制药利润逐渐下降，回归制造业的几年，也是创新药崛起获得势能的几年，同时也是价值重构、新模式孕育于突变的几年。医药从业者应当准确判断趋势，合理利用自身资源换取未来。