发布日期：2019年3月29日 来源：医药云 阅读数：
147
3月28日，NMPA发布公告，明确化学仿制药参比制剂遴选与确定程序，此前（1月28日），CDE曾就此公开征求意见。
三类药品将按序被选，CDE在60个工作日内予以答复
文件明确，参比制剂遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，按如下顺序选择：
（一）原研药品选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
（二）在原研药品停止生产或因质量等原因所致原研药品不适合作为参比制剂的情况下，可选择在美国、日本或欧盟等管理规范的国家获准上市的国际公认的同种药品、经审核确定的在中国境内生产或经技术转移生产的国际公认的同种药品。
国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
（三）其他经国家药品监督管理局评估确定具有安全性、有效性和质量可控性的药品。
药审中心可基于药品注册资料及相关信息推荐参比制剂。
药品生产及研发企业（原意见稿中没有研发企业）或行业协会应按照上述原则，通过参比制剂遴选申请平台向国家药监局药品审评中心提出申请，药审中心在60个工作日内予以答复。
提供虚假信息、参比制剂停供或有质量问题，将撤销该药品参比制剂资格
文件明确，药审中心对企业及行业协会提交的申请资料进行审核，并形成初步审核意见，提交专家委员会审议。
药审中心将对外公示审议结果，公示期为10个工作日（原意见稿为15个工作日），公示后，报国家药品监督管理局发布，对有异议的品种，按照参比制剂存疑处理方式处理。
企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心提出异议和建议。药审中心将对企业提交论证资料进行审核，并进行分类处理。
企业在参比制剂遴选与确定过程中遇到重大技术问题的，可按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药审中心进行沟通交流。
申请自证作为参比制剂的药品生产企业应保障参比制剂的质量与可及性。企业和协会应保证申请资料的真实性和完整性。如经核实存在提供虚假信息、参比制剂停止供应或存在质量问题等情况，将撤销该药品参比制剂资格。