发布日期：2019年3月23日 来源：医药云 阅读数：
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2019年3月18日，厦门大学附属中山医院开出了国家“4+7”城市集采中选药品的第一张处方，标志着“4+7”中标结果的落地，也标志着高质量仿制药大规模替代原研药时代的开始。
人民日报报导了这一标志性事件。此时距2014年12月上海第一批带量采购标书公布四年有余，距2016年3月国务院要求对289目录的药品完成一致性评价整整三年，据国务院公布机构改革方案将药品价格、医保和招标采购整合到同一个职能部门恰巧一年。
这一市场变化是由机构改革与制度变化来促成与推进的。与政府的胸有成竹志在必得相比，药企则可谓是进亦忧退亦忧。旧的平衡被骤然打破，新的平衡将在市场参与者的相互磨合中逐步形成。
如果“4+7”参与各方有一个朋友圈，可能会是这样子的：
政府：花轿来了，谁上？
原研药（矜持一下）：容我想想......
过一致性评价的仿制药们（一番摩拳擦掌推推搡搡，挤到门边）：要什么条件才能上？
原研药：等等，不上会怎么样？
......
花轿飘然而去......
原研药：路渐行渐窄
作为旧有市场赢家的原研药，虽然面临同通用名仿制药的竞争已不是一朝一夕，但由于长期以来仿制药质量难以与原研药相提并论，不少慢病产品原研药在同一通用名下的市场份额仍在50%左右，主要市场竞争对象是同一治疗领域的其他原研药。
以首张处方中提到的产品恩替卡韦为例，2016年原研药品（施贵宝公司博路定）在同一通用名下市场占有率为49%。主要竞品有韦瑞德（Gilead的替诺福韦酯）、贺维力（GSK的阿德福韦酯）等。
对于“4+7”集采中未中标的原研产品而言，“4+7”集采不啻于当头三刀——梯度降价、用量限制与医保支付标准。
梯度降价：基于上海2017年交易价格降价10%~30%不等，这一价格被“4+7”范围内所有城市采用，并且未来很有可能在全国推开；
用量限制：未中标原研产品的市场，只能是合同用量之外的剩余用量。并且上海、天津、辽宁均要求“原则上数量按比例关系折算后不得超过中选品种使用量”；
医保支付标准：“4+7”集采国家政策要求按照集中采购中选价格作为该通用名的支付标准，允许试点地区在2—3年内渐进调整到位。“4+7”城市具体的调整措施不一，其中：
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上海提高价高药的自负比例10%（基药与医保甲类）~20%（其他）；
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广州对于与中标品价差2倍以上的取其2018年底价格的70％作为医保支付标准；
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厦门将其最高销售限价下调10%（基药、医保甲类、抗癌药）或20%（其他）作为医保支付标准。
那么问题来了，三刀都到位之后，还会剩下多大的空间？这一个三刀过去了，是不是还会有下一个三刀？
仿制药：进亦忧退亦忧
不是所有的仿制药都是人生赢家，至少花了大价钱做完一致性评价却没能中标的不是。还是以恩替卡韦这一通用名为例，目前通过一致性评价的仿制药除了正大天晴的中标品之外，还有江西青峰、四川海思科、苏州东瑞、安徽贝克与福建广生堂；生物等效性实验在进行中的还有花园药业、湖北广济、厦门德乐勤、郑州泰丰等多家公司。
可以预见在对市场剩余用量的争夺中，未中标仿制药的处境是尴尬的——与原研药相比没有疗效优势，价格如果高于中标品则没有价格优势，价格即使和中标品持平在医生的处方习惯上也不占优势。
而正大天晴中标的恩替卡韦在获取市场份额的路上也作出了很大的价格让步——“4+7”集采中标价格比原全国最低中标价下降94%。虽然集采中对于付款条件的一系列安排有助于缓解药品生产厂家过去在货款收取环节面临的财务成本压力，但这一价格让步也必将对应厂家自身业务模式的全面调整。
恩替卡韦可以被看作同一通用名下过一致性评价的仿制药达到5家或以上时市场竞争态势的一个剪影。在下一轮集采中，价格战毫无疑问仍然会是不变的主旋律。
患者：便宜有好货
从厦门第一张恩替卡韦处方中，患者享受到药价下降与报销待遇提高的双重受益——一年用药的总费用从9135.36元下降到226.3元，并且医保报销比例为100%。
结合3月15日李克强总理在中外记者见面会上提到“把高血压、糖尿病等慢性病患者的门诊用药，纳入医保，给予50%的报销”，可以预见伴随着“4+7”集采价格的落地，今年各统筹地区门诊报销政策（包括门诊统筹政策、门慢/门特/门大政策）将有所调整，患者报销待遇将有所提高。
从这一意义来看，“4+7”集采带来的医保资金节约为提高患者报销待遇创造了可能性。这也与“十三五”医药卫生体制改革规划中“2020年个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右”的目标相呼应。
一个有意思的小插曲是继华海药业生产的厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片与氯沙坦钾片公示中标之后，华海药业的厄贝沙坦与氯沙坦原料药被曝光检出NDEA超标，原研药厂家赛诺菲随之傲娇地亮出台词“不是所有的厄贝沙坦都叫安博维”。
长期来看，仿制药是否具备稳定的质量与疗效决定了患者的获益。
医院与医生：腾笼换鸟之后
从“4+7”国家政策以及各地的细则来看，集采中药价下降以及仿制药对原研药的替代带来的基金结余，将用于深化公立医院改革、推进医疗服务价格调整与医务人员薪酬调整。
从上个世纪90年代以来，医疗服务价格调整一直受制于医保基金支付能力与患者支付能力，远远落后于经济发展水平，这是药品加成制度背后的原因。在2012~2017年间，伴随着零差率改革各地医疗服务价格有所调整但远未到位。
“4+7”集采对于撬动公立医院改革有双重意义，其一是通过医保总额控制或DRGs等定额付费的“结余留用”为医疗服务价格调整与医务人员薪酬调整创造了空间，其二是通过对于药品价格“挤水分”切断了市场上灰色地带的资金来源。变灰为白。
未来市场何去何从，我们拭目以待。