发布日期：2019年1月10日 来源：福建省医疗保障局 阅读数：
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发布处：采购中心办公室
一、什么是医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享？
答：2018年7月23日，省医保办印发《福建省医疗保障管理委员会办公室关于开展医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享工作的通知》（闽医保办［2018］47号），我省医疗器械（医用耗材）阳光采购全省共享工作正式启动。第一批共享结果于2018年9月30日正式挂网 ，10月1日开始正式实行，过渡期为2018年10月至12月。阳光采购全省共享实行动态管理。
本次医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享不是传统意义上的招标挂网，而是由省药械联合限价阳光采购平台（以下简称“省级平台”，218.85.72.86）运用各种方式采集省内外各级各类医疗机构在用的各类耗材的交易价格，并进行全省阳光采购结果共享。
二、纳入我省医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享的产品有哪些？
答：我省医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享的采购范围包括高值医用耗材、普通医用耗材（含检验试剂）、其他。上述产品分类、分批次实施。
目前，省级平台挂网的为高值医用耗材。高值医用耗材是指《关于印发<高值医用耗材集中采购工作规范（试行）>的通知》（卫规财发〔2012〕86号）文件中参考目录所列的血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科、其他类高值耗材产品。其中，“其他类高值耗材产品”为人工瓣膜、人工补片、人工血管等。
普通医用耗材（含检验试剂）及其他产品目前仍由医疗机构自行采购，待条件成熟时纳入共享。以省级平台发布信息为准。
三、各医保定点医疗机构如何通过省级平台采购医疗器械（医用耗材）？
答：医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享一经挂网公布，各医保定点医疗机构必须在省级平台上进行采购。
各医疗机构可以根据共享价格、企业报价等相关信息综合考虑在省级平台上进行自主采购。鼓励医疗联合体（总医院）、专科联盟、医疗机构等开展带量议价谈判。医保定点公立医疗机构发现已申报未挂网品种中有比已挂网同类产品价格更低的，可通过省级平台进行采购，并向省药械采购中心提出申请并增补挂网。
四、通过省级平台采购的医疗器械（医用耗材）如何配送至医疗机构？
答：通过省级平台采购的医疗器械（医用耗材）由该耗材的生产企业确定具有合法资质且具备供应保障能力的属地化配送企业进行配送，也可自行配送。各医保定点医疗机构不得拒绝生产企业确定的配送企业进行配送。
各医保定点医疗机构应积极配合生产企业和配送企业做好医疗器械（医用耗材）的验收确认等工作，并及时上报相关信息，确保阳光采购结果共享工作顺利推进。
全省按行政区域划分为11个配送片区，即：省属片区、福州片区、厦门片区、漳州片区、泉州片区、三明片区、莆田片区、南平片区、龙岩片区、宁德片区、平潭片区。
五、未在省级平台挂网且确属临床治疗必需的的医疗器械（医用耗材），各医保定点医疗机构如何在省级平台采购？
答：省级平台未挂网的医疗器械（医用耗材）但医保定点医疗机构认为临床治疗必需的，如抢救危重病人、治疗特殊疾病的，医疗机构可以根据闽医保办［2018］47号文的有关规定实行备案采购。
备案采购医疗器械（医用耗材）总金额原则上不得超过医疗机构在省级平台采购医疗器械（医用耗材）总金额的5%。
省级平台将定期对各医保定点医疗机构备案采购信息予以公示，符合共享要求的予以增补挂网。
六、企业申报参与我省医疗器械（医用耗材）阳光采购结果全省共享未予以挂网的主要情形有哪些？
答：截至2018年12月31日，省级平台已完成7批次医用耗材阳光采购结果共享动态调整，基本涵盖了原卫生部发布的十大类高值医用耗材。
生产企业申报但未予以挂网的主要存在以下问题：
1.未承诺执行“一票制”或“两票制”；
2.未承诺保证至少1年以上的足量供应；
3.在省级平台申报产品时关键项未填报或填报不规范，如未填报注册证编号、“产品分类”勾选了“其他”或没有选择；
4.企业上传至省级平台的申报资料不符合规定或未在规定时间内补充完整资料；
5.企业在申报时未填报阳光采购价格价、全国最低采购价及福建最低销售价；
6.企业填报的阳光采购价格高于全国最低采购价、福建省最低销售价、各地市及医疗机构共享价格及省级平台采集到的其他交易价格；
7.省内医疗机构未曾阳光采购过或未提供省内医疗机构阳光采购相关证明材料；
8.企业未在规定时间内作出申/投诉事项的情况说明；
9.生产企业或申报产品近年来被监管部门通报产品不合格、责令停产整改等；
10.企业申报的医疗器械（医用耗材）未纳入共享结果挂网的范围，如消字号产品。
对存在上述问题的企业经整改符合要求后可以给予挂网。
福建省医疗保障局
2019年1月9日