玉 叶 清 火 片
Yuye Qinghuo Pian
【处方】 玉叶金花400g 穿心莲300g 栀子100g
墨旱莲150g 倒扣草100g
淀粉39.1g 硬脂酸镁25g 55％糖浆15ml
制成 1000g
【制法】 以上五味药材，穿心莲100g与栀子粉碎成细粉，剩余穿心莲与其余玉叶金花等三味药材，加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.33（50℃）的稠膏，加入上述细粉及55%糖浆、硬脂酸镁及淀粉，制成颗粒，干燥，压片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显灰褐色至棕褐色；味苦。
【鉴别】 （1）取本品10片，除去包衣，研细，加乙醇50ml, 加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml微热使溶解，滤过，滤液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1cm，长18cm），用水100ml洗脱，弃去水洗液，再用30%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取玉叶金花对照药材4g，加水100ml，煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至2ml，加无水乙醇50ml，搅匀，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液8μl、对照药材溶液3μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开17cm，取出，晾干，喷以1％香草醛乙醇溶液-10％硫酸乙醇溶液（1∶1）的混合溶液（临用新配），在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品3片，除去包衣，研细，加无水乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取穿心莲对照药材1g，加无水乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。再取脱水穿心莲内酯对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上，以氯仿－丙酮（2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取栀子对照药材0.3g，加无水乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（2）项下的供试品溶液及上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇（3∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品20片，除去包衣，研细，加无水乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液加于中性氧化铝柱（18g，100～200目，内径1cm）上，用无水乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取墨旱莲对照药材3g，加乙醇50ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl，对照药材溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷－醋酸丁酯（7.5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（55∶45）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按穿心莲内酯峰计算应不低于4000。
对照品溶液的制备 精密称取穿心莲内酯、脱水穿心莲内酯对照品适量，分别加甲醇制成每1ml含穿心莲内酯100μg、脱水穿心莲内酯45μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取1.5g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，浸渍30分钟，超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）和脱水穿心莲内酯（C20H28O4）的总量计，不得少于1.0mg。
【功能主治】 清热解毒，消肿止痛。用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于风热证者。
【用法用量】 口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】 孕妇慎用。
【规格】 基片重0.3g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
玉叶清火片说明书
【药品名称】
品 名 玉叶清火片
汉语拼音 Yuye Qinghuo Pian
【主要成份】玉叶金花、穿心莲、栀子、墨旱莲、倒扣草。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显灰褐色至棕褐色；味苦。
【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于风热证者。
【用法用量】口服，一次3片，一日3次；或遵医嘱。
【注意事项】孕妇慎用。
【规格】基片重0.3g
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
【批准文号】