复 方 两 面 针 含 片

Fufang Liangmianzhen Hanpian

【处方】  西青果250g           蝴蝶果150g          山豆根20g

薄荷素油2ml          薄荷脑4g            两面针50g

甘草50g

蔗糖515g             糊精60g             淀粉45g

甜菊素5.6g           硬脂酸镁5g          叶绿素铜钠盐0.25g

制成                                                  1000片

【制法】  以上七味药材，除薄荷素油、薄荷脑外，山豆根、两面针粉碎成粗粉，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用75%乙醇作溶剂，浸渍12小时后，以每分钟3ml的流速渗漉至渗漉液无生物碱反应，渗漉液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.26～1.28（80℃）的清膏；西青果加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05（80℃）的清膏，静置12小时，取上清液浓缩至相对密度为1.28～1.30（80℃）的清膏；蝴蝶果、甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30（80℃）的清膏。合并上述三种清膏，加甜菊素、蔗糖粉、糊精、淀粉，混匀，干燥，粉碎，药粉加75%乙醇及叶绿素铜钠盐，混匀，制成颗粒，加入薄荷素油、薄荷脑（预先用适量乙醇溶解）及硬脂酸镁，压片，即得。

【性状】  本品为淡灰绿色至灰黄绿色的片；气芳香，味辛凉、微涩。

【鉴别】  ⑴取本品40片，研细，加石油醚（60～90℃）100ml，加热回流30分钟，滤过（滤渣备用），滤液作为供试品溶液。另取薄荷脑对照品，加石油醚（60～90℃）制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（19∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

⑵取[鉴别]⑴项下的滤渣，低温挥干溶剂，加丙酮100ml，加热回流1小时，滤过（滤渣备用），滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一含羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-丙酮-冰醋酸（5∶2∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

⑶取[鉴别]⑵项下的滤渣，低温挥干溶剂，加80%乙醇100ml，超声处理30分钟，放置2小时，滤过，滤液浓缩至近干，加0.2%盐酸溶液40ml，超声处理使溶解，用浓氨试液调节pH值至11～12，用氯仿振摇提取2次，每次80ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿-甲醇（8∶2）的混合溶液2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加氯仿-甲醇（8∶2）的混合溶液制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（8∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

⑷取氯化两面针碱对照品，加氯仿-甲醇（8：2）的混合溶液制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下供试品溶液10μl及上述对照品溶液1～2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-正丁醇-冰醋酸-水（2∶5∶1∶4）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】  除崩解时限外，其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）

【含量测定】  照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-1%磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）（3∶97）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按没食子酸峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备  精密称取没食子酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.05mg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取重量差异项下的本品，研细，取1g，精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（60～90℃）适量，加热回流1小时，弃去石油醚液，药渣挥干，加丙酮适量，加热回流5小时，放冷，丙酮提取液回收至干，残渣加甲醇适量溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含西青果以没食子酸（C7H6o5）计，不得少于1.0mg。

【功能主治】  清热解毒，疏风利咽。用于肺经风热引起的咽喉肿痛。

【用法用量】  含服，一次2片，一日6次。

【注意事项】  （1）按规定剂量服用。

（2）孕妇慎服。

【规格】  每片重0.7g

【贮藏】  密封。

复方两面针含片说明书

【药品名称】

  品    名  复方两面针含片

  汉语拼音  Fufang Liangmianzhen Hanpian

【主要成份】西青果、蝴蝶果、山豆根、两面针、甘草、薄荷素油、薄荷脑。

【性状】本品为淡灰绿色至灰黄绿色的片；气芳香，味辛凉，微涩。

【功能主治】清热解毒，疏风利咽。用于肺经风热引起的咽喉肿痛。

【用法用量】含服，一次2片，一日6次。

【注意事项】（1）按规定剂量使用；

           （2）孕妇慎服。

【规格】每片重0.7g

【贮藏】密封。

【有效期】2年。

【批准文号】