木 瓜 壮 骨 丸

Mugua Zhuanggu Wan

【处方】  豹骨（制）88g 木瓜132g 熟地黄704g

川牛膝352g 当归176g 白芍176g

黄芪176g 五味子132g 杜仲（炭）132g

补骨脂（盐制）132g 黄柏88g 山药88g

锁阳88g 枸杞子88g 龟甲（醋制）88g

菟丝子（酒制）88g

蜂蜜（炼）3272g

制成                                             1000丸

【制法】  以上十六味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜，制成大蜜丸，即得。

【性状】  本品为黑褐色至黑色的大蜜丸；味甘、微苦。

【鉴别】  （1）取本品，置显微镜下观察：石细胞成群或单个散在，无色，淡黄色或橙黄色，呈类圆形、类长方形、长条形、长椭圆形、类三角形或类方形，直径12～82μm，长至196μm，壁厚5～20μm，层纹明显，孔沟细，少有分枝，有的胞腔含棕色或红棕色物。纤维成束或散离，直径8～30μm，壁厚，表面有纵裂纹，两端常断裂成须状或较平截。种皮表皮石细胞，表面观呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。橡胶丝成条或扭曲成团，表面呈颗粒性。种皮栅状细胞成片，淡棕色或红棕色，横断面观细胞1列，长34～66μm，宽7～14μm。纤维鲜黄色，直径16～38μm，常成束，周围细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维；石细胞鲜黄色，类圆形或纺锤形，直径35～128μm，有的呈分枝状，枝端锐尖，壁厚，层纹明显。种皮表皮细胞成片，淡黄色，表面观呈不规则多角形或长多角形，直径37～117μm，长至196μm，垂周壁深波状或微波状弯曲。

（2）取本品20g，剪碎，加乙醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，残渣加乙醇20ml，搅拌，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，水溶液备用，合并乙醚液，挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加石油醚（30～60℃）30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（10∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取[鉴别]（2）项下的水溶液，加氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-氯仿-乙醚（5∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（4）取本品20g，剪碎，加乙醇100ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，取水溶液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7∶1∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】  应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。

【含量测定】  照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.033mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（75∶25）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于2000。

对照品溶液的制备  精密称取盐酸小檗碱对照品适量，加流动相制成每1ml含4μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备  取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取40g，精密称定，加乙醇提取3次，每次150ml，加热回流1小时，放冷，倾出上清液，合并，蒸干，残渣加水50ml，微热使溶解，用盐酸调节pH值至1～2，用乙醚洗涤3次，每次30ml，弃去乙醚液，取水溶液，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每丸含黄柏以盐酸小檗碱（C20H17NO4·HCl）计，不得少于0.20mg。

【功能主治】  补肝肾，强筋骨。用于肝肾两虚，筋骨无力，腰膝酸痛。

【用法用量】  口服，一次1丸，一日2次。

【禁忌】  孕妇忌服。

【规格】  每丸重6g

【贮藏】  密封。

【有效期】  1.5年。

木瓜壮骨丸说明书

【药品名称】

  品    名  木瓜壮骨丸

  汉语拼音  Mugua Zhuanggu Wan

【主要成份】豹骨（制）、熟地黄、川牛膝、补骨脂（盐制）、杜仲（炭）、白芍、当归、黄芪、菟丝子（酒制）、枸杞子、黄柏、锁阳、山药、龟甲（醋制）等16味。

【性状】本品为黑褐色至黑色的大蜜丸；味甘、微苦。

【功能主治】补肝肾，强筋骨。用于肝肾两虚，筋骨无力，腰膝酸痛。

【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。

【禁忌】孕妇忌服。

【规格】每丸重6g

【贮藏】密封。

【有效期】1.5年。

【批准文号】