骨风宁胶囊,中药配方

骨风宁胶囊

处方

【处方】重楼260g 昆明山海棠200g 云威灵300g 黄芪340g 叶下花200g 川牛膝100g 紫丹参200g 红花50g 地龙60g 伸筋草50g 续断200g

详细

骨风宁胶囊

Gufengning Jiaonang

【处方】重楼260g 昆明山海棠200g 云威灵300g

黄芪340g 叶下花200g 川牛膝100g

紫丹参200g 红花50g 地龙60g

伸筋草50g 续断200g

制成 1000粒

【制法】以上十一味，取重楼80g、昆明山海棠60g、红花、地龙（用75％乙醇洗净，烘干）粉碎成细粉，灭菌，备用；剩余昆明山海棠粉碎成粗粉，用70％乙醇回流提取三次，每次1小时，趁热滤过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；其余黄芪等七味与剩余重楼，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，滤过，合并滤液，与上述药液合并，减压浓缩至相对密度为1.34～1.36（50℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，喷雾干燥成细颗粒，装入胶囊，即得。

【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉未；气微，味微辛、极苦。

【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒呈类圆形、椭圆形或橄榄形，直径60μm，外壁有齿状突起；草酸钙方晶散在，直径2～6μm。草酸钙针晶散在，长25～80μm；淀粉粒甚多，类圆形、长椭圆形或肾形，直径3～18μm，脐点裂缝状、人字状、点状、复粒2～4粒。导管网纹、梯纹、具缘纹孔，直径约20μm。

（2）取[含量测定]项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物5g，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用盐酸调节pH值至2，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲酸（8∶1∶1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。再喷以2%三氯化铁乙醇溶液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取本品内容物10g，加80%丙酮溶液10ml，密塞，振摇15分钟，静置，取上清液，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以醋酸乙酯-甲酸-水-甲醇（7∶2∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品内容物3g，加氨试液5ml、氯仿50ml，密塞，振摇30分钟，静置过夜，滤过，滤液用4%盐酸溶液30ml，振摇提取，分取酸液，用浓氨溶液调节pH值至10，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取续断对照药材3g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇（7∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）。

【浸出物】照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用乙醇作溶剂，浸出物不得少于23.0%。

【含量测定】总生物碱取本品内容物，混匀，取2g，精密称定，精密加甲醇100ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣用0.5mol/L盐酸溶液30ml，分次溶解并转移至分液漏斗中，用氯仿振摇提取3次（30ml、30ml、20ml），弃去氯仿液，水液用浓氨溶液调节pH值至10，再用氯仿振摇提取4次（30ml、30ml、20ml、20ml），合并氯仿液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，精密称定，计算，即得。

本品以干燥品计算，含总生物碱不得少于0.93%。

黄芪甲苷取本品50粒的内容物，精密称定，混匀，取10g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇100ml，称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣用水30ml分次溶解并转移至分液漏斗中，用乙醚振摇提取2次（30ml、20ml），弃去乙醚液，再用水饱和的正丁醇振摇提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用2%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次30ml，弃去碱液，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30ml，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇至刻度，作为供试品溶液。另精密称取黄芪甲苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl～8μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13∶6∶2）10℃以下放置过夜的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B薄层扫描法）进行扫描，波长:λS=520nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68O14）计，不得少于60μg。

【功能主治】彝医：起儿诺咪，格甲诺，勒背柏，色吉诺。

中医：解毒化瘀，活络止痛。用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎。

【用法用量】口服，一次2～3粒，一日3次。

【不良反应】 1、对性腺明显的抑制作用，如女性月经减少或延长，男子精子减少或消失。服药时间越久，对性腺的抑制越明显。停药后多数患者可恢复。

2、少数患者可使肝功能异常。

3、使用本品后，部分患者出现恶心，胃部不知这、纳差、腹胀、口腔溃疡、皮疹、心慌，胸闷，或皮肤色素沉着、下肢浮肿、眼干涩等。应经予相应处理措施或遵医嘱处理。

【禁忌】 1、孕妇、哺乳期妇女或患扼肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。

2、处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄扼孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。

3、患在骨髓造血障碍的疾病者禁用。

4、胃、十二批肠溃活动期禁用。

5、严重心律紊乱者禁用。

【注意事项】 1、本品应在医生指导下使用。

2、为观察本品可能出现的不良反应，用药期间应注意定期随诊及检、复查血、尿常规及心电图和肾功能。

3、心、肝、肾功能不全或严重贫血、白细胞、血小板低下者慎用。

4、一般连续用药宜超过三个月。如需继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定，必要时应及时停药，经予相应的处理。

5、既往报道昆明山海棠或含在昆明山海棠药物的制剂尚存在以下不良反应：

（1）对骨髓抑制作用，可以引起白细胞和血小板减少。

（2）可见心、肝、肾损害，心脏室性早搏、窦性心动过速、传导阻滞、心电图的ST-T改变和肝、肾功能的异常。甚至出现肾衰。

（3）可出现呕吐、腹痛、腹泻等较严重的胃肠道反应。

（4）影响妊娠或有致畸作用。

【规格】每粒装0.4g

【贮藏】密封。

【有效期】 1.5年。

骨风宁胶囊说明书

【药品名称】

品名骨风宁胶囊

汉语拼音 Gufengning Jiaonang

【主要成份】重楼、昆明山海棠、云威灵、黄芪、叶下花、续断、川牛膝、伸筋草、紫丹参、红花、地龙。