复 方 风 湿 搽 剂
Fufang Fengshi Chaji
【处方】 川乌10g 草乌12g 防风25g
白芷25g 羌活20g 马钱子（制）6g
当归15g 川芎20g 花椒12g
吴茱萸12g 山柰15g 干姜12g
石菖蒲10g 升麻10g 胆南星15g
三七15g 红花12g 土鳖虫10g
麝香3g 乳香15g 没药15g
血竭3g 冰片6g 薄荷脑6g
甘草6g
制成 1000ml
【制法】 以上二十五味，冰片、薄荷脑、麝香用乙醇适量溶解备用；其余川乌等二十二味粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录I O），用60%乙醇湿润，装入渗漉器内密闭24小时，用60%乙醇作溶剂，浸渍48小时后，以每分钟1～3ml的速度渗漉，收集初漉液700ml，另器保存；继续渗漉至渗漉液近无色，收集续漉液，在60℃以下浓缩至相对密度为1.15～1.20（60℃）的稠膏，将上述乙醇溶液、初漉液和稠膏搅匀，静置24小时，待澄清，滤过，加60%乙醇至规定量，分装，即得。
【性状】 本品为棕红色的澄清液体；气香。
【鉴别】 （1）取本品30ml，加水40ml，用石油醚（60～90℃）振摇提取3次，每次20ml，合并石油醚液，加适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液挥干，残渣加醋酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取羌活对照药材0.5g，加60%乙醇20ml，浸渍过夜，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液3μl、对照药材溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（6:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取异欧前胡素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述对照品溶液和[鉴别]（1）项下的供试品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚（3:2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品20ml，蒸至无醇味，加水20ml，微热，搅拌，放冷，用乙醚振摇提取3次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次15ml，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述四种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置12小时的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取[检查]乌头碱限量项下乙醚提取后的碱液，用浓氨试液调节pH值至10～11，用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，加水20ml洗涤，取氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液（4:5:0.6:0.4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 乌头碱限量 取本品200ml，蒸至60ml，用盐酸调节pH值至1～2，用0.2mol/L盐酸溶液80ml，分次充分研磨使溶解，至上清液近无色，合并酸液，用乙醚振摇提取3次，每次20ml，弃去乙醚液，酸液用浓氨试液调节pH值至9～10，再用乙醚振摇提取4次，每次20ml，合并乙醚液，加适量无水硫酸钠脱水，滤过，滤液回收乙醚至干，残渣加无水乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另精密量取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-石油醚（60～90℃）（8:2）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上出现的斑点应小于对照品的斑点。
乙醇量 应为45%～60%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
pH值 应为4.5～6.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。
总固体 精密量取本品25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，遗留残渣不得少于1.0%（g/ml）。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ V）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-四氢呋喃-醋酸（43:56:1:0.1）为流动相；检测波长为225nm。理论板数按吴茱萸胺峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取吴茱萸胺对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含吴茱萸胺20μg）。
供试品溶液的制备 精密量取本品20ml，蒸至膏状，用0.2mol/L盐酸溶液100ml分次微温充分研磨使溶解，至上清液近无色，合并酸液，用浓氨试液调节pH值至9～10，加乙醚振摇提取4次，每次30ml，合并乙醚液，用0.4%氢氧化钠溶液80ml分次洗涤，至洗涤液无色，乙醚液挥干，残渣加甲醇适量使溶解，移置10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含吴茱萸以吴茱萸胺（C19H17N3O）计，不得少于10.0μg。
【功能主治】 祛风除湿，温经散寒，活血通络。用于风寒湿痹、瘀血阻络证，症见肢体关节疼痛、沉重、麻木、屈伸不利等。
【用法用量】 外用，一次2～3ml，一日3~5次；涂擦患处。
【禁忌】 孕妇禁用；忌涂皮肤破处。
【注意事项】 本品含有多种有毒药物，不宜大面积长时间使用。
【规格】 每瓶装50ml
【贮藏】 密闭，避光。
【有效期】 1.5年。
复方风湿搽剂说明书
【药品名称】
品 名 复方风湿搽剂
汉语拼音 Fufang Fengshi Chaji
【主要成份】川乌、草乌、防风、白芷、羌活、马钱子（制）、当归、川芎、花椒、吴茱萸、山柰、干姜、石菖蒲等25味药材。
【性状】本品为棕红色的澄清液体；气香。
【功能主治】祛风除湿，温经散寒，活血通络。用于风寒湿痹、瘀血阻络证。症见肢体关节疼痛、沉重、麻木、屈伸不利等。
【用法用量】外用，一次2～3ml，一日3~5次；涂擦患处。
【禁忌】孕妇禁用；忌涂皮肤破处。
【注意事项】本品含有多种有毒药物，不宜大面积长时间使用。
【规格】每瓶装50ml
【贮藏】密闭，避光。
【有效期】1.5年。
【批准文号】