昆 明 山 海 棠 片
Kunmingshanhaitang Pian
【处方】 昆明山海棠1000g
淀粉105g 滑石粉3.6g 硬脂酸镁1.8g
制成 1000片
【制法】 取昆明山海棠，切成薄片，加水煎煮三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.07（60℃）的清膏，加乙醇使含醇量达70％，搅匀，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35（60℃）的稠膏，加入淀粉、滑石粉、硬脂酸镁，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。
【性状】 本品为棕色的片；味苦、涩。
【鉴别】 取本品10片，研细，取1g，加水饱和的乙醚30ml，浸泡1小时，超声处理15分钟，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取表儿茶素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-丙酮-甲醇-醋酸（7∶2∶1.5∶0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【浸出物】 照浸出物测定法项下的热浸法（中国药典2000年版一部附录X A）测定，用70％乙醇作溶剂，浸出物不得少于28.5％。
【检查】 异常毒性 取本品适量，加0.5％西黄耆胶制成每1ml中含1g原生药的混悬液，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），按口服灌胃法给药，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；0.63％冰醋酸溶液-甲醇-乙腈（82.5∶2∶15.5）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按表儿茶素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称取表儿茶素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，研细，混匀，取0.9g，精密称定，置50ml量瓶中，加水饱和的醋酸乙酯40ml，超声处理（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，加水饱和的醋酸乙酯至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含火把花根以表儿茶素（C35H14O6）计，不得少于0.10mg。
【功能主治】 祛风除湿，舒筋活络，清热解毒。用于类风湿性关节炎、红斑狼疮。
【用法用量】 口服，一次2片，一日3次。
【不良反应】 1.对性腺明显的抑制作用，如女性月经减少或闭经，男子精子减少或消失。服药时间越久，对性腺的抑制越明显。停药后多数患者可恢复。
2.对骨髓有抑制作用，可引起白细胞和血小板减少。
3.使用本品后，部分患者出现恶心，胃部不适、纳差、腹胀、胃痛、腹泻、便秘、口腔溃疡、皮疹、心慌，应中止治疗，给予相应处理措施或遵医嘱处理。
【禁忌症】 1.孕妇、哺乳期妇女或患有肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。
2.处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。
3.患有骨髓造血障碍的疾病者禁用。
4.胃、十二指肠溃疡活动期禁用。
5.严重心律紊乱者禁用。
【注意事项】1.本品应在医生指导下使用。
2.为观察本品可能出现的不良反应，用药期间应注意定期随诊及检、复查血、尿常规及心电图和肝肾功能。
3.心、肝、肾功能不全或严重贫血、白细胞、血小板低下者慎用。
4.一般连续用药不宜超过三个月。如需继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定，必要时应及时停药，给予相应的处理。
5.既往报道的雷公藤制剂尚存在以下不良反应：
（1）可致恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。
（2）可见心、肝、肾损害，心脏室性早搏、窦性心动过速、传导阻滞、心电图的ST-T改变和肝、肾功能的异常。甚至出现肾衰。
（3）可发生皮疹、皮肤色素沉着等。
（4）影响妊娠或有致畸作用。
【规格】 每片重0.18g。
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
昆明山海棠 片说明书
【药品名称】
品 名 昆明山海棠片
汉语拼音 Kunmingshanhaitang Pian
【主要成份】昆明山海棠。
【性状】本品为棕色的片；味苦、涩。
【功能主治】祛风除湿，舒筋活络，清热解毒。用于类风湿性关节炎、红斑狼疮。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【不良反应】1.对性腺明显的抑制作用，如女性月经减少或闭经，男子精子减少或消失。服药时间越久，对性腺的抑制越明显。停药后多数患者可恢复。
2.对骨髓有抑制作用，可引起白细胞和血小板减少。
3.使用本品后，部分患者出现恶心，胃部不适、纳差、腹胀、胃痛、腹泻、便秘、口腔溃疡、皮疹、心慌，应中止治疗，给予相应处理措施或遵医嘱处理。
【禁忌症】1.孕妇、哺乳期妇女或患有肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。
2.处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。
3.患有骨髓造血障碍的疾病者禁用。
4.胃、十二指肠溃疡活动期禁用。
5.严重心律紊乱者禁用。
【注意事项】1.本品应在医生指导下使用。
2.为观察本品可能出现的不良反应，用药期间应注意定期随诊及检、复查血、尿常规及心电图和肝肾功能。
3.心、肝、肾功能不全或严重贫血、白细胞、血小板低下者慎用。
4.一般连续用药不宜超过三个月。如需继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定，必要时应及时停药，给予相应的处理。
5.既往报道的雷公藤制剂尚存在以下不良反应：
（1）可致恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。
（2）可见心、肝、肾损害，心脏室性早搏、窦性心动过速、传导阻滞、心电图的ST-T改变和肝、肾功能的异常。甚至出现肾衰。
（3）可发生皮疹、皮肤色素沉着等。
（4）影响妊娠或有致畸作用。
【规格】每片重0.18g。
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
【批准文号】