昆 明 山 海 棠 片
Kunming Shanhaitang Pian
【处方】 昆明山海棠2000g
淀粉32g 糊精32g 硬脂酸镁1g
制成 1000片
【制法】 取昆明山海棠，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典2000年版一部附录Ⅰ O），用90%乙醇作溶剂，进行渗漉，渗漉液浓缩，浓缩液及其沉淀物分别用醋酸乙酯提取，回收醋酸乙酯成膏状物，膏状物再用氯仿提取，回收氯仿，浓缩成相对密度为1.30～1.35（60～80℃）的稠膏，减压干燥成干浸膏（测定总生物碱含量，按每片含总生物碱1.6mg投料），加淀粉、糊精、硬脂酸镁，压片，即得。
【性状】 本品为淡棕色或棕褐色片。
【鉴别】 (1)取本品2片，研细，加氨试液4ml，用乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚液，用1mol/L盐酸溶液5ml，振摇提取，分取水液，滤过，将滤液分置二支试管中，一管中加碘化汞钾试液数滴，即生成白色沉淀；另一管中加三硝基苯酚试液数滴，即生成黄色沉淀。
(2)取本品5片，研细，加中性氧化铝10g，混匀，置100ml碘量瓶中，用乙醇-氯仿（5:95）混合溶液振摇提取3次，每次20ml，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取雷公藤内酯醇对照品，加氯仿制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯（2︰1.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碱性3，5-二硝基苯甲酸溶液（1％3，5-二硝基苯甲酸甲醇溶液与10％氢氧化钾甲醇溶液，临用前按1:3混合）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 总生物碱 取本品60片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于含总生物碱25mg），置200ml锥形瓶中，加硅藻土适量(每取本品1g，加硅藻土0.2g)，混匀，加乙醇70ml，加热回流40分钟，放冷，滤过，滤渣再加乙醇50ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加盐酸溶液（1→100）30ml，置水浴上搅拌使溶解，放冷，滤过，残渣再用盐酸溶液（1→200）同法提取3次（20ml、15ml、15ml），合并滤液，加氨试液使成碱性，用乙醚振摇提取4次（40ml、30ml、25ml、20ml），合并乙醚液，用水振摇洗涤2次，每次10ml，乙醚液用滤纸滤过，滤液置已恒重的蒸发皿中，在温水浴上蒸去乙醚，残渣加少许无水乙醇，蒸干，在100℃干燥至恒重，计算，即得。
本品每片含总生物碱不得少于1.0mg。
【功能主治】 祛风除湿，舒筋活络，清热解毒。用于类风湿性关节炎，红斑狼疮。
【用法用量】 口服，一次2片，一日3次。
【不良反应】 1、对性腺明显的抑制作用，如女性月经减少或闭经，男子精子减少或消失。服药时间越久，对性腺的抑制越明显。停药后多数患者可恢复。
2、对骨髓有抑制作用，可引起白细胞和血小板减少。
3、使用本品后，部分患者出现恶心，胃不适、纳差、腹胀、胃痛、腹泻、便秘、口腔溃疡、皮疹、心慌，应中止治疗，给予相应处理措施或遵医嘱处理。
【禁忌】 1、孕妇、哺乳期妇女或患有肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。
2、处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。
3、患有骨髓造血障碍的疾病者禁用。
4、胃、十二指肠溃疡活动期禁用。
5、严重心律紊乱者禁用。
【注意事项】 1、本品应在医生指导下使用。
2、为观察本品可能出现的不良反应，用药期间应注意定期随诊及检、复查血、尿常规及心电图和肝肾功能。
3、心、肝、肾功能不全或严重贫血、白细胞、血小板低下者慎用。
4、一般连续用药不宜超过三个月。如需继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定，必要时应及时停药，给予相应的处理。
5、既往报道的雷公藤制剂尚存在以下不良反应：
（1）可致恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。。
（2）可见心、肝、肾损害，心脏室性早搏、窦性心动过速、传导阻滞、心电图的ST-T改变和肝、肾功能的异常。甚至出现肾衰。
（3）可发生皮疹，皮肤色素沉着等。
（4）影响妊娠或有致畸作用。
【规格】 每片重0.10g（含总生物碱1.6μg）
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
昆明山海棠片说明书
【药品名称】
品 名 昆明山海棠片
汉语拼音 Kunming Shanhaitang Pian
【主要成份】昆明山海棠。
【性状】本品为淡棕色或棕褐色片。
【功能主治】祛风除湿，舒筋活络，清热解毒。用于类风湿性关节炎，红斑狼疮。
【用法用量】口服，一次2片，一日3次。
【不良反应】1、对性腺明显的抑制作用，如女性月经减少或闭经，男子精子减少或消失。服药时间越久，对性腺的抑制越明显。停药后多数患者可恢复。
2、对骨髓有抑制作用，可引起白细胞和血小板减少。
3、使用本品后，部分患者出现恶心，胃不适、纳差、腹胀、胃痛、腹泻、便秘、口腔溃疡、皮疹、心慌，应中止治疗，给予相应处理措施或遵医嘱处理。
【禁忌】1、孕妇、哺乳期妇女或患有肝脏疾病等严重全身疾病者禁用。
2、处于生长发育期的婴幼儿、青少年及生育年龄有孕育要求者不宜使用，或全面权衡利弊后遵医嘱使用。
3、患有骨髓造血障碍的疾病者禁用。
4、胃、十二指肠溃疡活动期禁用。
5、严重心律紊乱者禁用。
【注意事项】1、本品应在医生指导下使用。
2、为观察本品可能出现的不良反应，用药期间应注意定期随诊及检、复查血、尿常规及心电图和肝肾功能。
3、心、肝、肾功能不全或严重贫血、白细胞、血小板低下者慎用。
4、一般连续用药不宜超过三个月。如需继续用药，应由医生根据患者病情及治疗需要决定，必要时应及时停药，给予相应的处理。
5、既往报道的雷公藤制剂尚存在以下不良反应：
（1）可致恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。。
（2）可见心、肝、肾损害，心脏室性早搏、窦性心动过速、传导阻滞、心电图的ST-T改变和肝、肾功能的异常。甚至出现肾衰。
（3）可发生皮疹，皮肤色素沉着等。
（4）影响妊娠或有致畸作用。
【规格】每片重0.10g（含总生物碱1.6μg）
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
【批准文号】