雪 莲 口 服 液

Xuelian koufuye

【处方】  天山雪莲花150g

          单糖浆294ml 枸橼酸0.65g

          制成                                           1000ml

【制法】  取天山雪莲花，用65％乙醇，加热回流提取二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至约600ml，加入乙醇使含醇量达65％，4℃冷藏24小时，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加入单糖浆、枸橼酸，搅匀，加水至规定量，搅匀，灌装，灭菌，即得。

【性状】  本品为红棕色的液体；味甜、微苦。

【鉴别】  取本品50ml，加水饱和的正丁醇振摇提取2次（60ml、40ml），合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次100ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取天山雪莲花对照药材4g，加65％乙醇40ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，同法制成对照药材溶液。再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水（25:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】  相对密度  应不低于1.05（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。

pH值  应为3.5～5.5（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G）。

其他  应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I J）。

【含量测定】  对照品溶液的制备  精密称取在105℃干燥至恒重的芦丁对照品25mg，置50ml量瓶中，加60％乙醇适量，微热使溶解，放冷，加60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含无水芦丁0.25mg）。

标准曲线的制备  精密量取对照品溶液0.0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml，分别置25ml量瓶中，各加水至5ml，加5％亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加10％硝酸铝溶液1ml，摇匀，放置6分钟，加4%氢氧化钠溶液10ml，再加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置15分钟。照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ B）试验，在510nm波长处测定吸收度，吸收度为纵坐标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法  取装量项下的本品，混匀，精密量取10ml，加水饱和的正丁醇振摇提取5次（20ml、10ml、10ml、10ml、10ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取2.5ml，置25ml量瓶中，照标准曲线的制备项下的方法，自“加水至5ml”起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中芦丁的重量，计算，即得。

本品每支含总黄酮以芦丁（C27H30o16）计，不得少于12.0mg。

【功能主治】  温肾助阳，祛风胜湿，活血通经。用于肾阳不足、寒湿瘀阻所致的风湿性关节炎，类风湿性关节炎及痛经等。

【用法用量】  口服，一次10～20ml，一日1～2次，早晚空腹服用或遵医嘱。

【禁忌】  孕妇禁用。

【规格】  每支装10ml

【贮藏】  密封，置阴凉处。

【有效期】  1.5年。

雪莲口服液说明书

【药品名称】

  品    名  雪莲口服液

  汉语拼音  Xuelian koufuye

【主要成份】天山雪莲花

【性状】本品为红棕色的液体；味甜、微苦。

【功能主治】温肾助阳，祛风胜湿，活血通经。用于肾阳不足、寒湿瘀阻所致的风湿性关节炎，类风湿性关节炎及痛经等。

【用法用量】口服，一次10～20ml，一日1～2次，早晚空腹服用或遵医嘱。

【禁忌】孕妇禁用。

【规格】每支装10ml

【贮藏】密封，置阴凉处。

【有效期】1.5年。

【批准文号】