十 四 味 羌 活 风 湿 酒

Shisiwei Qianghuo Fengshi Jiu

【处方】  羌活8g   小茴香8g   桂枝10g   

当归尾6g   麻黄20g   五加皮8g

白芷10g   青蒿10g   独活8g   

栀子6g   丁公藤120g   防己8g

威灵仙10g   川芎6g         

白酒1150g

制成                                          1000ml

【制法】  以上十四味药材，粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下渗漉法（中国药典2000年版一部附录I o），加白酒230g将药粉湿润4～6小时，用白酒920g作溶剂，浸渍72小时后，以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，加白酒至规定量，搅匀，静置7天，滤过，即得。

【性状】  本品为棕色的澄明液体；气微香，味苦、辣。

【鉴别】  （1）取本品50ml，用石油醚（30～60℃）振摇提取2次，每次25ml，合并石油醚液（下层溶液备用），加少量无水硫酸钠，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.3g、独活对照药材0.4g，分别加石油醚（30～60℃）5ml，超声处理10分钟，静置，取上清液，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（2）取羌活对照药材1g，加石油醚（30～60℃）3ml，超声处理10分钟，取上清液作为对照药材溶液。另取桂皮醛对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（1）项下的供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）－醋酸乙酯（17∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显一个相同的绿色荧光斑点；再喷以二硝基苯肼乙醇试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点。

（3）取[鉴别]（1）项下石油醚提取后的下层溶液，蒸干，残渣加0.1mol/L盐酸溶液20ml使溶解，滤过，滤液用氨试液调节pH值至9以上，加氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液（水溶液备用），蒸干，残渣加甲醇1ml及稀盐酸1滴使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（20∶5∶0.5）为展开剂，展开，取出，热风吹干至无氨味，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。

（4）取[鉴别]（3）项下氯仿提取后的水溶液，加正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水振摇洗涤2次，每次10ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2～4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水（5∶5∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取本品20ml，蒸干，残渣加3mol/L盐酸溶液，20ml使溶解，加热回流2小时，放冷，移入分液漏斗中，加氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取东莨菪内酯对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液（17∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】  乙醇量  应为45%～50%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。

总固体  遗留残渣不得少于2.4%（中国药典2000年版一部附录I M第二法）。

其他  应符合酒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I M）。

【含量测定】  照高效液相色谱法（中国药典2000的年版一部附录Ⅵ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.31%冰醋酸溶液（32∶68）为流动相；检测波长为347nm。理论板数按东莨菪内酯峰计算应不低于3000。

校正因子测定  精密称取秦皮甲素适量，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，作为内标溶液。另取东莨菪内酯对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，避光存放，吸取5μl注入液相色谱仪，计算校正因子。

测定法  精密量取本品10ml，置烧瓶中，水浴蒸干，残渣加3mol/L盐酸溶液30ml，加热回流3小时，冷却，移入分液漏斗中，加氯仿振摇提取6次（20ml、20ml、15ml、15ml、15ml、15ml），合并氯仿液，用少量脱脂棉滤过，滤液蒸干，残渣加内标溶液使溶解，转移至5ml量瓶中，加内标溶液稀释至刻度，摇匀，避光存放，吸取5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含丁公藤以东莨菪内酯（C10H8o4）计，不得少于65μg。

【功能主治】  祛风除湿，活血止痛。用于风寒湿痹引起的四肢麻木、筋骨酸痛、腰膝乏力。

【用法用量】  口服，一次16ml，一日2次。

【禁忌】  孕妇禁服。

【注意事项】  高血压、心脏病患者慎服，或在医生指导下服用。

【规格】  每瓶装（1）100ml  （2）250ml  （3）500ml

【贮藏】  密封。

【有效期】  1.5年。

十四味羌活风湿酒说明书

【药品名称】

  品    名  十四味羌活风湿酒

  汉语拼音  Shisiwei Qianghuo Fengshi Jiu

【主要成份】丁公藤、麻黄、桂枝、羌活、当归尾、五加皮、白芷、青蒿、独活、栀子、防己、威灵仙等14味。

【性状】本品为棕色的澄明液体；气微香，味苦、辣。

【功能主治】祛风除湿，活血止痛。用于风寒湿痹引起的四肢麻木、筋骨酸痛、腰膝乏力。

【用法用量】口服，一次16ml，一日2次。

【禁忌】孕妇禁服。

【注意事项】高血压、心脏病患者慎服，或在医生指导下服用。

【规格】每瓶装（1）100ml  （2）250ml  （3）500ml

【贮藏】密封。

【有效期】1.5年。

【批准文号】