十 二 味 痹 通 搽 剂
Shi erwei Bitong Chaji
【处方】 土荆芥60g 灯盏细辛60g 钻地风30g
透骨香15g 苕叶细辛10g 花椒10g
草乌10g 见血飞25g 何首乌50g
虎杖20g 三棱20g 莪术20g
制成 1000ml
【制法】 以上十二味，用50%乙醇浸渍提取二次，第一次浸渍10天，第二次浸渍10天，每天搅拌两次，滤过，合并滤液，加50%乙醇至规定量，混匀，静置14天，滤过，灌装，即得。
【性状】 本品为棕黄色液体，久置有沉淀；气香。
【鉴别】 （1）取本品25ml，加水25ml，盐酸8ml，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，弃去乙醚液，水液加热回流2小时，冷却，用乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山柰素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品25ml，蒸至近干，残渣加水25ml使溶解，滤过，滤液用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，弃去醋酸乙酯液，水层用稀盐酸调节pH值至2～3，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品25ml，蒸至近干，残渣加水30ml使溶解，滤过，滤液用氯仿提取2次，每次20ml，弃去氯仿液，水层用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取虎杖对照药材0.5g，加50%乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲酸（4∶2∶0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%磷钼酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应不低于0.92（中国药典2000年版一部附录Ⅶ A）。
乌头碱限量 取本品30ml，蒸至近干，加水25ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至9～10，用乙醚振摇提取4次，每次25ml，合并乙醚液，50℃水浴蒸干，残渣加无水乙醇溶解并定容至5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液20μl、对照品溶液8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-乙醚-丙酮（5∶3∶2）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
乙醇量 应不低于40%（中国药典2000年版一部附录Ⅸ M）。
其他 应符合搽剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅳ）。
【含量测定】 避光操作。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水（18∶82）为流动相，检测波长为320nm。理论板数按2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷峰计应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷对照品适量，加稀乙醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含何首乌以2，3，5，4’-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）计，不得少于0.25mg。
【功能主治】 苗医：抬奥，抬强腿。
中医：祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛。用于寒湿痹症，闪挫伤筋等症。
【用法用量】 外用。每次用药棉球蘸取药液适量（5～10ml）涂擦患处，然后用梅花针轻叩该处皮肤，多次重复，直至皮肤下有蚁行或发热麻木感。每日2～3次。轻者一个疗程（10天），较重者二到三个疗程。
【禁忌】 孕妇、年老体弱者、心功能不全者及有出血倾向者忌用。
【注意事项】 （1）治疗期间少食生、冷、酸、涩、腥味食物,少接触冷水；若有沉
淀摇匀使用；
（2）禁止内服；
（3）有过敏体质者慎用。
【规格】 每瓶装（1）30ml （2）60ml （3）125ml
【贮藏】 避光，密闭。
【有效期】 1.5年。
十二味痹通搽剂说明书
【药品名称】
品 名 十二味痹通搽剂
汉语拼音 Shi’erwei Bitong Chaji
【主要成份】土荆芥、灯盏细辛、钻地风、草乌、见血飞、虎杖、三棱、莪术、何首乌、透骨香、苕叶细辛、花椒。
【性状】本品为棕黄色液体，久置有沉淀；气香。
【功能主治】苗医：抬奥，抬强腿。
中医：祛风除湿、活血化瘀、消肿止痛。用于寒湿痹症，闪挫伤筋等症。
【用法用量】外用。每次用药棉球蘸取药液适量（5～10ml）涂擦患处，然后用梅花针轻叩该处皮肤，多次重复，直至皮肤下有蚁行或发热麻木感。每日2～3次。轻者一个疗程（10天），较重者二到三个疗程。
【禁忌】孕妇、年老体弱者、心功能不全者及有出血倾向者忌用。
【注意事项】（1）治疗期间少食生、冷、酸、涩、腥味食物,少接触冷水；若有沉淀摇匀使用；
（2）禁止内服；
（3）有过敏体质者慎用。
【规格】每瓶装（1）30ml （2）60ml （3）125ml
【贮藏】避光，密闭。
【有效期】1.5年。
【批准文号】