散 寒 活 络 丸
Sanhan Huoluo Wan
【处方】 乌梢蛇（去头尾）429g 荆芥429g 防风429g
香附（醋制）341g 独活341g 土鳖虫341g
威灵仙341g 桂枝256g 羌活256g
地龙256g 制川乌170g 制草乌170g
蜂蜜（炼）5450g
制成 1000丸
【制法】 以上十二味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味微苦。
【鉴别】 （1）取本品18g，加硅藻土10g，研细，加醋酸乙酯40ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取荆芥对照药材1g，加醋酸乙酯20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（30～60℃）-醋酸乙酯（4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品27g，剪碎，加乙醚50ml，浸渍1小时，超声处理10分钟，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取α-香附酮对照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯（17:3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2、4-二硝基苯肼甲醇溶液（取2、4-二硝基苯肼1g，加硫酸2ml使溶解，再用甲醇稀释至100ml，即得）。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 乌头碱限量 取本品18g，切碎，置具塞锥形瓶中，加氨试液10ml拌匀，放置2小时，加乙醚60ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，残渣用乙醚10ml洗涤，合并洗液与滤液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，精密吸取供试品溶液8μl、对照品溶液2μl，分别点于同一用0.1％氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（14:4:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
其他 应符合丸剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（4:6）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按5-o-甲基维斯阿米醇苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取5-o-甲基维斯阿米醇苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，弃去乙醚液，药渣挥去乙醚，精密加入水饱和的正丁醇100ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W、频率25kHz）20分钟，放置过夜，再超声处理30分钟，放冷，再称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，置分液漏斗中，加正丁醇饱和的水100ml，摇匀，放置分层，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇适量溶解，转移至2ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～15μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含防风以5-o-甲基维斯阿米醇苷（C22H28O10）计，不得少于0.85mg。
【功能主治】 追风散寒，舒筋活络。用于风寒湿邪引起的肩背疼痛，手足麻木，腰腿疼痛，行步困难等。
【用法用量】 口服，一次1丸，一日2次。
【禁忌】 孕妇忌服。
【注意事项】 心律失常患者慎服。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
散寒活络丸说明书
【药品名称】
品 名 散寒活络丸
汉语拼音 Sanhan Huoluo Wan
【主要成份】乌梢蛇（去头、尾）、威灵仙、防风、荆芥、桂枝、川乌（制）、草乌（制）、土鳖虫、北独活、羌活、地龙、香附（醋制）。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味微苦。
【功能主治】追风散寒，舒筋活络。用于风寒湿邪引起的肩背疼痛，手足麻木，腰腿疼痛，行步困难等。
【用法用量】口服，一次1丸，一日2次。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】心律失常患者慎服。
【规格】每丸重9g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】