三 痹 热 宝
Sanbi Rebao
【处方】 药液:
生川乌7.6g 生草乌9.1g 当归11.4g
防风19.0g 川芎15.2g 白芷19.0g
羌活11.4g 马钱子(制)11.4g 花椒7.6g
胆南星19.0g 冰片7.6g 薄荷脑7.6g
三七7.6g 红花19.0g 土鳖虫15.2g
乳香(制)38.0g 没药(制)30.4g 血竭19.0g
吴茱萸22.8g 山奈22.8g 干姜7.6g
石菖蒲11.4g 升麻19.0g 甘草7.6g
制成 1000支
发热剂:
石至石28600g 活性炭6100g 铁粉14300g
食盐2000g
制成 1000袋
【制法】 以上二十四味,取冰片、薄荷脑用乙醇适量溶解,备用;其余生川乌、生草乌等二十二味粉成粗粉,用60%乙醇湿润,以60%乙醇作溶剂,浸渍48小时后,以每分钟4~12ml的速度缓缓渗漉,收集初渗漉液约3000ml,另器保存,继续渗漉至渗漉液近无色,收集续渗漉液,60℃以下减压浓缩成相对密度为1.25(60℃)的清膏;将上述乙醇溶液、初渗漉液和清膏混匀,加60%乙醇至3800ml,搅匀,静置24小时,取上清液,滤过,分装,即得药液。
另取石至 石28600g、活性炭6100g,粉碎,搅匀,加入铁粉14300g、食盐2000g和水适量,混匀,立即分装,制成1000袋发热敷剂袋,即得。
【性状】 本品发热敷剂袋为长方形,内装产热剂,外包2~3层无纺布。药液为棕色的液体;气清香。
【鉴别】 (1)取药液40ml,加石油醚(60~90℃)振摇提取3次,每次20ml,合并石油醚液,蒸干,残渣加醋酸乙酯5ml使溶解,作为供试品溶液。另取冰片对照品,加醋酸乙酯制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯(19:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以新制的2%香草醛硫酸溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2)取[鉴别](1)项下石油醚振摇提取后的药液,蒸至约10ml,加水20ml,加氨试液3ml,用氯仿振摇提取3次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取士的宁和马钱子碱对照品,加无水乙醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨试液(4:5:0.6:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取吴茱萸对照药材0.5g,加乙醇10ml,超声处理10分钟,滤过,滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液和上述对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(5∶1∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(4)取[鉴别](2)项下氯仿振摇提取后的水溶液,加水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参皂苷Rb1、Rg1及三七皂苷R1对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 乌头碱限量 取本品药液40ml,水浴上蒸至约10ml,加水20ml,加氨试液3ml,用氯仿振摇提取3次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加无水乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另精密称取乌头碱对照品,加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验,精密吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-二乙胺(8∶2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
装量 药液照最低装量检查法容量法检查(中国药典2000年版一部附录XII C),应符合规定。
乙醇量 药液的乙醇含量应为55%~65%(中国药典2000年版一部附录IX M)。
热效应 取产热袋,轻轻揉散,用大头针将内袋任意一面均匀扎40~60个微孔(只扎透一面),无孔面对折,插入温度计,使水银球置于中央,用棉线捆扎数圈,外用毛巾包裹三层,适以能透入空气为度,置木台面,数分钟后开始升温,最高温度应不低于50℃。
【挥发性醚浸出物】 精密量取药液20ml,加水20ml,用乙醚提取4次,每次20ml,合并乙醚液,加无水硫酸钠适量脱水,滤过,无水硫酸钠加乙醚20ml,分数次洗涤,洗液并入滤液中,挥去乙醚(无醚味),残渣置五氧化二磷干燥器中干燥至恒重,精密称定,缓缓加热至105℃,并干燥至恒重。其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量,计算,即得。
本品含挥发性醚浸出物不得少于0.35%。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂;正已烷-二氯甲烷-甲醇-三乙胺(47.5∶47.5∶5∶0.35)为流动相;检测波长为254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 精密称取士的宁对照品适量,加醋酸乙酯制成每1ml含50μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取药液20ml,置水浴上挥干乙醇,加水10ml,再用50%硫酸调节pH值至1~2,用氯仿振摇提取2次,每次15ml,弃去氯仿液,水液加氨试液调节pH值至9~10,用氯仿振摇取5次,每次20ml,合并氯仿液,蒸干,残渣加醋酸乙酯适量使溶解,转移至5ml量瓶中,并用醋酸乙酯稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。
本品每支含马钱子以士的宁(C21H22N2O2)计,应为20μg~90μg。
【功能主治】 祛风散寒,活血化淤,除湿通络。用于由风、寒、湿邪引起的关节炎,关节冷痛。
【用法用量】 外用,敷患处。从标记线处撕开外袋,用大头针将内袋任意一面均匀扎40~60个微孔(只扎透一面,勿多扎,以免烫伤皮肤),将药液均匀涂抹于无孔面,将此面紧贴患处,固定8~20小时。一次一袋,一日1次,十次为一疗程。
【禁忌】 孕妇禁用。
【不良反应】 偶见皮肤过敏,出现红丘疹皮肤瘙痒。
【注意事项】 忌口服。皮肤破损及过敏者慎用。
【规格】 药液每支装3.8ml
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。
三痹热宝说明书
【药品名称】
品 名 三痹热宝
汉语拼音 Sanbi Rebao
【主要成份】川乌、草乌、当归、防风、川芎、白芷、羌活、马钱子(制)、花椒、胆南星、冰片、薄荷脑等24味。
【性状】本品发热敷剂袋为长方形,内装产热剂,外包2~3层无纺布。药液为棕色的液体;气清香。
【功能主治】祛风散寒,活血化淤,除湿通络。用于由风、寒、湿邪引起的关节炎,关节冷痛。
【用法用量】外用,敷患处。从标记线处撕开外袋,用大头针将内袋任意一面均匀扎40~60个微孔(只扎透一面,勿多扎,以免烫伤皮肤),将药液均匀涂抹于无孔面,将此面紧贴患处,固定8~20小时。一次一袋,一日1次,十次为一疗程。
【禁忌】孕妇禁用。
【不良反应】偶见皮肤过敏,出现红丘疹皮肤瘙痒。
【注意事项】忌口服。皮肤破损及过敏者慎用。
【规格】药液每支装3.8ml
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
【有效期】1.5年。
【批准文号】