寒 痛 乐 热 敷 袋
Hantongle Refudai
【处方】 川乌120g 草乌120g 麻黄120g
当归247g 吴茱萸498g 苍术247g
八角茴香80g 山奈100g 薄荷脑52g
樟脑34g 冰片34g 水杨酸甲酯51g
铁粉31106g 铝粉552g 蛭石8818g
氯化钠1066g 氯化亚铜1066g
制成 1000袋
【制法】 以上十七味药，川乌、草乌、麻黄、当归、吴茱萸、苍术、八角茴香、山奈、薄荷、樟脑、水杨酸甲酯、冰片等十二味，粉碎成细粉，过筛（80目），混匀；蛭石、氯化亚铜过筛（60目），与上述药材混匀，依次加入氯化钠（加饮用水10689g使溶解）、铁粉（80目）及铝粉（80目）充分混匀，储存在陈化桶中，密封。36小时后，取出，装入无纺布反应袋，封口，即得。
【性状】 本品内容物为黑色混有棕黄色疏松的粉末；气微芳香。
【鉴别】 （1）取本品100g，加浓氨试液适量使湿润，加氯仿100ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10μl、对照品溶液3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品5g，待热量散尽，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取吴茱萸次碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品50g，待热量散尽，加正己烷50 ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加正己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苍术对照药材0.5g，加正己烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-90℃）-醋酸乙酯（20:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 乌头碱限量 取本品55g，置锥形瓶中，加浓氨试液10ml使湿润，放置1小时，加乙醚70ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。精密称取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液1μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-二乙胺（13:4:1）为展开剂，预饱和20分钟，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点。
漏气检查 取本品5袋，置康氏振荡器上，连续振荡30分钟，5袋均不得有药粉漏出；再将经振荡后的本品5袋，放入真空干燥器内，抽真空达67KPa时关闭阀门，每袋均呈隆起状，并持续10分钟，然后开启阀门，应恢复原状。漏气药袋不得多于1袋，如有1袋漏气应另取5袋检查，均应符合规定。
产热时间检查 取本品5袋，除去外包装，待手摸药袋有热感时，分别放入棉保温套的小格中，插入温度计，在环境温度不低于20℃条件下，测定产热温度和产热时间，产热温度应为40至75℃，产热时间应不少于15小时，达不到规定的药袋，不得多于1袋；如有一袋不符合规定，应另取5袋检查，均应符合规定。
装量差异 取本品10袋，分别称定每袋内容物的重量（称定每袋的重量，迅速倾尽内容物后，称定外包装，以减重法计算出内容物的重量），每袋的重量与标示装量相比较，应符合散剂项下的有关规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（1∶1）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取盐酸麻黄碱对照品15mg，置50ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，加入高碘酸溶液（0.25g→10ml）1ml、0.25mol/L氢氧化钠溶液2.5ml，摇匀，放置30分钟，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH值至中性，加甲醇至刻度，摇匀，即得（每1ml含盐酸麻黄碱6μg）。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，混匀，取50g，精密称定，置圆底烧瓶中，加氢氧化钠溶液（5mol/L）120ml，摇散，加氯化钠7.5g，超声处理30分钟，加水50ml，蒸馏，用预先盛有0.5mol/L盐酸溶液5ml的100ml量瓶收集蒸馏液近95ml，加水至刻度，摇匀，精密量取10ml，置25ml量瓶中，照对照品溶液制备项下的方法，自“加入高碘酸溶液”起，依法操作，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每袋含麻黄以盐酸麻黄碱（C10H15No·HCl）计，不得少于1.50mg。
【功能主治】 祛风散寒，舒筋活血。用于风寒湿痹，腰腿疼。
【用法用量】 外用，一日1次。将外袋剪开，取出药袋，晃动数次，使药物充分松散，接触空气，手摸有热感时，置于固定袋内，覆盖于痛患处，每袋可发热不少于15小时，产热过程中，如有结块，用手轻轻揉散。
【禁忌】 外用药，不可内服；孕妇和皮肤溃烂、破损者忌用。
【注意事项】 使用时注意调节温度，防止烫伤。
【规格】 每包装55g
【贮藏】 密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】 1.5年。
寒痛乐热敷袋说明书
【药品名称】
品 名 寒痛乐热敷袋
汉语拼音 Hantongle Refudai
【主要成份】川乌、草乌、麻黄、苍术、吴茱萸、八角茴香、当归、山奈、薄荷脑、樟脑、冰片、水杨酸甲酯。
【性状】本品内容物为黑色混有棕黄色疏松的粉末；气微芳香。
【功能主治】祛风散寒，舒筋活血。用于风寒湿痹，腰腿疼。
【用法用量】外用，一日1次。将外袋剪开，取出药袋，晃动数次，使药物充分松散，接触空气，手摸有热感时，置于固定袋内，覆盖于痛患处，每袋可发热不少于15小时，产热过程中，如有结块，用手轻轻揉散。
【禁忌】外用药，不可内服；孕妇和皮肤溃烂、破损者忌用。
【注意事项】使用时注意调节温度，防止烫伤。
【规格】每包装55g
【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。
【有效期】1.5年。
【批准文号】