风 寒 双 离 拐 胶 囊
Fenghan Shuangliguai Jiaonang
【处方】 地枫皮81g 红花40g 千年健81g
制川乌24g 制草乌24g 马钱子（制）8g
没药（制）40g 乳香（制）40g 防风81g
木耳81g
淀粉110g
制成 1000粒
【制法】 以上十味药材，马钱子粉碎成细粉，地枫皮、千年健、防风提取挥发油，备用；蒸馏后的水溶液另器收集，药渣加水煎煮1小时，滤过，滤液与蒸馏后的水溶液合并，浓缩至相对密度为1.25～1.35（80℃）的稠膏，加入淀粉，混匀，干燥，粉碎，与红花等六味混合，粉碎成细粉，与马钱子细粉以等量递增法配研均匀，制成颗粒，干燥，喷入挥发油，混匀，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气香，味苦、微麻。
【鉴别】 （1）取本品，置显微镜下观察：不规则团块无色或淡黄色，表面及周围扩散出众多细小颗粒，久置溶化。不规则碎块淡黄色,半透明，有的渗出微黄色油滴，加热后油滴溶化，现正方形草酸钙结晶。花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，具三个萌发孔。不规则的碎块黑色，边缘呈棕色，半透明。
（2）取本品内容物4g，加80%丙酮溶液15ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至4ml，作为供试品溶液。另取红花对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－甲酸－水－甲醇（7∶2∶3∶0.4）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 乌头碱限量 取本品内容物3.2g，加浓氨试液2m1，拌匀，放置2小时，加乙醚30ml，振摇l小时，放置24小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品适量，精密称定，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙醋－二乙胺（14∶4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录Ⅰ L）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；正已烷－二氯甲烷－无水甲醇－三乙胺（47.5∶47.5∶5∶0.4）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取士的宁对照品适量，精密称定，加醋酸乙酯制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品25粒内容物，精密称定，混匀，研细，取8g，精密称定，置圆底烧瓶中，加浓氨试液4ml及氯仿25ml，加热回流50分钟，放冷，滤过，残渣加氯仿洗涤4次，每次5ml，并入滤液，置分液漏斗中，用硫酸溶液（3→100）振摇提取5次，每次15ml，合并酸液，用浓氨试液调节pH值至9～10，用氯仿振摇提取5次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加醋酸乙酯适量使溶解，转移至5ml量瓶中，加醋酸乙酯至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含马钱子以士的宁（C21H22N2o2）计，应为25μg～65μg。
【功能主治】 祛风散寒。用于风寒腰腿疼痛，四肢麻木、筋骨拘挛。
【用法用量】 口服，一次3粒，一日2次，黄酒或白开水送服。
【禁忌】 孕妇忌服。忌食生冷食物。
【规格】 每粒装0.4g
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
风寒双离拐胶囊说明书
【药品名称】
品 名 风寒双离拐胶囊
汉语拼音 Fenghan Shuangliguai Jiaonang
【主要成份】地枫皮、千年健、红花、防风、制草乌、制川乌、乳香（炒）、没药（制）、马钱子（制）、木耳。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色的颗粒；气香，味苦、微麻。
【功能主治】祛风散寒。用于风寒腰腿疼痛，四肢麻木、筋骨拘挛。
【用法用量】口服，一次3粒，一日2次，黄酒或白开水送服。
【禁忌】孕妇忌服，忌食生冷物。
【规格】每粒装0.4g
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】