注 射 用 血 栓 通（冻干）
Zhusheyong Xueshuantong
【处方】 三七总皂苷250g（150g或100g）
制成 1000支 250mg/支（150mg/支或100mg/支）
【制法】 取三七总皂苷，加注射用水适量，加热使溶解，加适量活性炭，搅匀，滤过，加注射用水至规定体积，灌装，冷冻干燥，封口，即得。
【性状】 本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。
【鉴别】 取本品0.1g，加甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂苷Rbl、Rgl及三七皂苷Rl对照品，加甲醇制成每1ml各含2.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15:40:22:10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 澄明度 在超净台内操作。取洁净具塞纳氏比色管5支，分别加入预先滤过的注射用水20ml，按《澄明度检查细则和判断标准》注射用无菌粉末项，于伞盆边沿处轻轻旋转，使溶剂形成旋流，随即用目检视，记录瓶中毛、点数，作为空白，然后分别加入一支供试品，使完全溶解，于伞盆边沿处横置观察，轻轻旋转或左右摆动，用目检视，记录毛、点数，扣除空白，即得。
本品每支所含短于500μm的毛及200～500μm的白点、白块和色点总数不得超过10个。
不溶性微粒 取本品1支的内容物，加净化水制成每1ml含1mg的溶液，用净化水做空白，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ R显微计数法），应符合规定。
pH值 取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅶ G），应为5.0～7.0。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版一部附录Ⅸ H第三法）测定，不得过5.0%。
蛋白质 取本品40mg，加水lml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
鞣质 取本品40mg，加水lml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
树脂 取本品200mg，加水5ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
草酸盐 取本品80mg，加水2ml使溶解，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定．
炽灼残渣 不得过0.5％（中国药典2000年版一部附录Ⅸ J）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版一部附录Ⅸ E第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1g，小火灼烧至炭化，再在600℃炽灼至完全灰化，放冷，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ F第一法），含砷量不得过百万分之二。
钾离子 精密称取本品80mg，依法测定（中国药典2000年版一部附录Ⅸ S），应符合规定。
异常毒性 取本品，加0.9%氯化钠注射液制成每lml含8.0mg的溶液，作为供试品溶液。依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅺ C），应符合规定。
热原 取本品，加0.9%氯化钠注射液制成每1ml含40mg的溶液，剂量按家兔每lkg体重注射1ml，依法测定（中国药典2000年版一部附录ⅩⅢ A），应符合规定。
溶血与凝聚 （1）供试品溶液的配制 取本品，加生理氯化钠溶液制成每1ml含8.0mg的溶液，摇匀，即得。
（2）2%红细胞混悬液的制备 取新鲜兔血或羊血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，加10倍量的生理氯化钠溶液，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗涤2～3次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。
（3）试验方法 取试管6支，按下表中配比量依次加入2％红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温箱中放置30分钟，然后分别加入不同量的药液（第6管为对照管），摇匀后，置37℃恒温箱中，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，共观察2小时。
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试管编号
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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2％红细胞混悬液（ml）
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2.5
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2.5
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2.5
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2.5
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2.5
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2.5
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生理氯化钠溶液（m1）
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2.0
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2.1
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2.2
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2.3
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2.4
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2.5
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药液（m1）
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0.5
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0.4
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0.3
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0.2
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0.1
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0.0
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按上法检查，以第3试管为准，本品在2小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：乙腈，流动相B：水，按下表进行梯度洗脱；流速为1.0ml/min；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rgl峰计算应不低于4000，人参皂苷Rgl峰和三七皂苷Rl峰的分离度应大于2.0。重复进样，其相对标准偏差 （RSD）应小于2.0%。
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时间（分钟）
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A（％）
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B（％）
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0
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20
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80
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17
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40
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60
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18
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20
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80
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30
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20
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80
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对照品溶液的制备 分别取60℃减压干燥2小时的对照品三七皂苷Rl、人参皂苷Rgl和人参皂苷Rbl适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含三七皂苷R1对照品0.2mg，人参皂苷Rgl对照品1.5mg，人参皂苷Rb1对照品1.5mg的混合溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物适量，精密称定，加甲醇制成每lml含5mg的溶液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含三七皂苷Rl （C47H80o18）应不低于2.0％；人参皂苷Rg1（C42H72o14）应不低于28.0％；含人参皂苷Rbl（C54H92o23）应不低于25.0％。含三七皂苷Rl、人参皂苷Rg1及人参皂苷Rb1的总含量应不低于55.0％。
【功能主治】 活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
【用法用量】 临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解
（1）静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30～40ml稀释。一日1～2次，或遵医嘱。
（2）静脉滴注：一次250～500mg，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀释。一日1次，或遵医嘱。
（3）肌内注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。一日1～2次，或遵医嘱。
（4）理疗：一次100mg，加入注射用水3ml，从负极导入。
【注意事项】 孕妇慎用；连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微皮疹出现，尚可继续用药；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。
【规格】 每支装（1）100mg（2）150mg（3）250mg
【贮藏】 密封，遮光，置阴凉处。
【有效期】 1.5年。
注射用血栓通（冻干）说明书
【药品名称】
品 名 注射用血栓通
汉语拼音 Zhusheyong Xueshuantong
【主要成份】三七总皂苷。
【性状】本品为淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味苦、微甘；有引湿性。
【功能主治】活血祛瘀，通脉活络。用于瘀血阻络，中风偏瘫，胸痹心痛及视网膜中央静脉阻塞症。
【用法用量】临用前用注射用水或氯化钠注射液适量使溶解
（1）静脉注射：一次150mg，用氯化钠注射液30～40ml稀释。一日1～2次，或遵医嘱。
（2）静脉滴注：一次250～500mg，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀释。一日1次，或遵医嘱。
（3）肌内注射：一次150mg，用注射用水稀释至40mg/ml。一日1～2次，或遵医嘱。
（4）理疗：一次100mg，加入注射用水3ml，从负极导入。
【注意事项】孕妇慎用；连续给药不得超过15天；头面部发红、潮红，轻微头胀痛是本品用药时常见反应；偶有轻微皮疹出现，尚可继续用药；若发现严重不良反应，应立即停药，并进行相应处理；禁用于脑溢血急性期；禁用于既往对人参、三七过敏的患者；禁用于对酒精高度过敏的患者，用药期勿从事驾驶及高空作业等危险作业。
【规格】每支装（1）100mg （2）150mg （3）250mg
【贮藏】密闭，遮光，置阴凉处。
【有效期】1.5年。
【批准文号】