脑 络 通 胶 囊
Naoluotong Jiaonang
【处方】 丹参浸膏50g 盐酸托哌酮50g 川芎浸膏50g
甲基橙皮苷10g 黄芪浸膏50g 维生素B62g
淀粉298g
制成 1000粒
【制法】 以上六味药，丹参浸膏、川芎浸膏和黄芪浸膏粉碎成细粉，混匀，加入盐酸托哌酮、甲基橙皮苷、维生素B6及淀粉，混匀，干燥，装入胶囊，即得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的粉末；味麻、微辣。
【鉴别】 （1）取[含量测定]盐酸托哌酮项下的氯仿溶液0.5ml，蒸干，残渣加水300ml使溶解，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录Ⅴ A）测定，在261nm波长处有最大吸收。
（2）取[含量测定]盐酸托哌酮项下氯仿提取后的残渣2g，加水100ml，振摇，滤过，取滤液各1ml，分别置甲、乙两个试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚胺基—2,6—二氯醌试液1ml。甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转为红色；乙管中不显蓝色。
（3）取本品内容物5g，加乙醇80ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液蒸至近干，残渣加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，水液备用，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材1g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至30ml，同法制成对照药材溶液。再取原儿茶醛对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿—丙酮—甲酸（8∶1∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铁乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取[鉴别]（3）项下乙醚提取后的水溶液，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次25ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤4次，每次15ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，加于中性氧化铝柱（100～120目，5g，内径15mm）上，先用甲醇40ml洗脱，弃去洗脱液，再用40%甲醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水（10∶3∶0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取本品内容物0.8g，加乙醇20ml，加热回流15分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取甲基橙皮苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯—甲醇—水（100∶19∶13）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取[鉴别]（3）项下的供试品溶液，作为供试品溶液。另取川芎对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至30ml，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取阿魏酸对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各6μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯—甲酸乙酯—甲酸（12∶7∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新制的2%三氯化铁溶液—2%铁氰化钾的稀乙醇溶液（1∶1）的混合溶液。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I L）
【含量测定】 盐酸托哌酮 取本品内容物，研匀，取5g，精密称定，置100ml量瓶中，加氯仿80ml，超声处理15分钟，取出，加氯仿至刻度，摇匀，滤过（残渣备用），精密量取续滤液50ml，挥干，残渣加冰醋酸20ml和醋酸汞试液5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.18mg的C16H23NO·HCI。
本品每粒含盐酸托哌酮（C16H23NO·HCl）应为标示量的90.0％～110.0%。
丹参浸膏 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录 Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—0.5%冰醋酸溶液（8∶92）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 精密称取在硅胶干燥器中干燥至恒重的原儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品内容物，混匀，取5g，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，超声处理20分钟，放冷，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，用乙醚振摇提取5次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇使溶解，转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含丹参浸膏以原儿茶醛（C7H6O3）计，不得少于20μg。
【功能主治】 补气活血，通经活络。用于脑动脉硬化，脑血栓，中风后遗症属气虚血瘀证者。
【用法用量】 口服，一次1～2粒，一日3次。
【规格】 每粒装0.5g（含盐酸托哌酮50mg）
【贮藏】 密封。
【有效期】 1.5年。
注：丹参浸膏的制备 取丹参，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，在100℃以下干燥成干浸膏，即得。其含水分不得过5%；含原儿茶醛不得少于0.60mg/g。
川芎浸膏的制备 取川芎，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，在100℃以下干燥成干浸膏，即得。其含水分不得过5%。
黄芪浸膏的制备 取黄芪，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，在100℃以下干燥成干浸膏，即得。其含水分不得过5%。
脑络通胶囊说明书
【药品名称】
品 名 脑络通胶囊
汉语拼音 Naoluotong Jiaonang
【主要成份】丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏、甲基橙皮苷、盐酸托哌酮、维生素B6。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为灰棕色的粉末；味麻、微辣。
【功能主治】补气活血，通经活络。用于脑动脉硬化，脑血栓，中风后遗症属气虚血瘀证者。
【用法用量】口服，一次1～2粒，一日3次。
【规格】每粒装0.5g（含盐酸托哌酮50mg）
【贮藏】密封。
【有效期】1.5年。
【批准文号】