天 麻 蜜 环 菌 片
Tianma Mihuanjun Pian
【处方】 蜜环菌粉250g
单糖浆117g 硬脂酸镁3.6g
制成 1000片
【制法】 取蜜环菌粉，加单糖浆，混匀，制成颗粒，80℃以下干燥，加入硬脂酸镁，压片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣显浅棕色至棕褐色；味微甜、微涩。
【鉴别】 （1）取[含量测定]项下的供试品溶液40ml，蒸干，残渣加水1ml使溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇，沉淀不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
（2）取本品4片，除去糖衣，研细，加甲醇10ml，密塞，浸渍1小时，时时振摇，取上清液作为供试品溶液。另取蜜环菌粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品4片，除去糖衣，研细，加石油醚（60～90℃）10ml，密塞，浸渍1小时，时时振摇，取上清液作为供试品溶液。另取蜜环菌粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于8片），置圆底烧瓶中，加石油醚（60～90℃）50ml，加热回流1.5小时，放冷，滤过，用石油醚（60～90℃）少量多次洗涤烧瓶及药渣，弃去石油醚液，药渣连同滤纸晾干，剪碎，放入烧瓶中，加丙酮提取2次（60ml，40ml），每次加热回流2小时，放冷，滤过，合并滤液用丙酮40ml分次洗涤容器及药渣，洗液滤过，并入滤液中，蒸干，残渣加热水使溶解，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，滤液移入100ml量瓶中，用热水洗涤蒸发皿及残渣，滤过，滤液并入量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液4ml，置碘量瓶中，精密加入高碘酸钠溶液〔硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（1→1000）110ml混合制成〕50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.03mol/L）滴定至浅黄色时，加淀粉指示剂1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.03mol/L）相当于0.5465mg的甘露醇（C6H14O6）。
本品每片含蜜环菌粉以甘露醇（C6H14o6）计，不得少于6.0mg。
【功能主治】 定惊，熄风。用于眩晕头痛、惊风癫痫，肢体麻木，腰膝酸痛。
【用法用量】 口服，一次4～5片，一日3次；14天为一疗程。
【规格】 基片重0.33g
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【有效期】 2年。
附：蜜环菌粉质量标准
蜜 环 菌 粉
Mihuanjun Fen
本品为蜜环菌Armillaria mellea（Vahl.ex Fr.）Quel.经液体或固体发酵培养的产物。
【性状】 本品为浅棕色至棕褐色的粉末；气微香，味微甜、微涩。
【鉴别】 （1）取[含量测定]项下的供试品溶液40ml，蒸干，加水1ml使溶解，滤过，滤液加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇，沉淀不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
（2）取本品1g，加甲醇10ml，密塞，浸渍1小时，时时振摇，取上清液作为供试品溶液。另取蜜环菌粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯（4∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%磷钼酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品1g，加石油醚（60～90℃）10ml，密塞，浸渍1小时，时时振摇，取上清液作为供试品溶液。另取蜜环菌粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）—醋酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】干燥失重 取本品，在105℃干燥5小时，减失重量不得过10.0%。（中国药典2000年版一部附录Ⅸ G）
安全试验 取本品适量，加2%淀粉糊制成每1毫升含蜜环菌粉0.2g的混悬液。取体重18～20g的健康小白鼠5只，分别口服混悬液0.8ml，72小时内不得有死亡，如有死亡则应另取体重18-20g的健康小白鼠10只，重新试验，不得有死亡。
【含量测定】 取本品2g，研细，精密称定，置圆底烧瓶中，加石油醚（60～90℃）50ml，加热回流1.5小时，放冷，滤过，用石油醚（60～90℃）少量多次洗涤烧瓶及残留物，石油醚液弃去，残渣连同滤纸晾干，剪碎，放入烧瓶中，加丙酮60ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液置蒸发皿中，残留物晾干，连同滤纸剪碎放入烧瓶中，再加丙酮40ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液并入蒸发皿，用丙酮40ml分次洗涤烧瓶及残留物，合并滤液，蒸干，加水趁热溶解，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，滤液移入100ml量瓶中，用热水洗涤蒸发皿及残渣，滤过，滤液并入量瓶中，放冷，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。精密量取供试品溶液4ml，置碘量瓶中，精密加入高碘酸钠溶液〔硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠溶液（1→1000）110ml混合制成〕50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液5ml，密塞，摇匀，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.03mol/L）滴定至浅黄色时，加淀粉指示剂1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.03mol/L）相当于0.5465mg的甘露醇（C6H14o6）。
本品含甘露醇（C6H14o6）以干燥品计，不得少于2.5%。
【功能主治】 定惊，熄风。用于眩晕头痛、惊风癫痫，肢体麻木，腰膝酸痛。
【用法用量】 口服，一次1～1.5g，一日3次；14天为一疗程。
【贮藏】 密封，置阴凉处。
天麻蜜环菌片说明书
【药品名称】
品 名 天麻蜜环菌片
汉语拼音 Tianma Mihuanjun Pian
【主要成份】蜜环菌粉。
【性状】本品为糖衣片，除去糖衣显浅棕色至棕褐色；味微甜、微涩。
【功能主治】定惊，熄风。用于眩晕头痛，惊风癫痫，肢体麻木，腰膝酸痛。
【用法用量】口服，一次4～5片，一日3次；14天为一疗程。
【规格】基片重0.33g
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
【批准文号】