醒 脑 安 神 片
Xingnao Anshen Pian
【处方】 连翘30g 大黄36.75g 黄连5.25g
石膏51g 石决明（煅）10.5g 雄黄55.5g
赭石51g 磁石（煅）21g 金银花21g
天花粉51g 甘草51g 葛根30g
胆膏2.1g 玄参51g 栀子30g
麦冬51g 黄芩51g 郁金40.5g
板蓝根49.5g 地黄36.75g 蒲公英72g
人工牛黄0.21g 珍珠2.1g 朱砂2.1g
冰片5.25g
制成 1000片
【制法】 以上二十五味，连翘、大黄、黄连、石膏、石决明、雄黄、赭石、磁石、胆膏粉粉碎成细粉，过筛，备用；另取玄参、栀子、麦冬、金银花、黄芩、郁金、板蓝根、甘草、地黄、天花粉、蒲公英、葛根，加水煎煮三次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.28（80℃）的清膏；将上述细粉加入清膏中，混匀，制粒，干燥；珍珠、人工牛黄、朱砂、冰片分别研成极细粉，与上述颗粒混匀，压片，包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气清凉，味微苦。
【鉴别】 （1）取本品10片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，加热回流15分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯﹣醋酸乙酯﹣异丙醇﹣甲醇﹣水（6∶3∶1.5∶1.5∶0.3）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
（2）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以含4%醋酸钠溶液制备的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯﹣丁酮﹣甲酸﹣水（5∶3∶1∶1）为展开剂，预饱和30分钟，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗绿色斑点。
（3）取本品20片，除去包衣，研细，加甲醇15ml，浸渍过夜，超声处理25分钟，滤过，取续滤液5ml，蒸至近干，加中性氧化铝0.5g拌匀，通过中性氧化铝柱（100～120目，1g，内径1～1.5cm），用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣用50%甲醇溶解后转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，滤液作为供试品溶液。另取连翘苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈﹣水（25∶75）为流动相；检测波长为277nm。理论板数按连翘苷峰计算应不低于3000。分别吸取上述两种溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品应呈现与对照品保留时间相同的色谱峰。
（4）取本品2片，除去包衣，研细，加盐酸2ml，振摇，静置，取上清液2滴，加硫氰酸铵试液2滴，溶液即显血红色；另取上清液2滴，加亚铁氰化钾试液1～2滴，即生成蓝色沉淀；再加25﹪氢氧化钠溶液5～6滴，沉淀变成棕色。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I D）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇﹣0.1%磷酸溶液（85∶15）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按大黄素峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备 取大黄素、大黄酚对照品各10mg，精密称定，分别置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取大黄素溶液1ml、大黄酚溶液2ml，分别置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含大黄素4μg、大黄酚8μg）。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取3.5g，精密称定，置50ml锥形瓶中，精密加甲醇25ml，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml圆底烧瓶中，挥去甲醇，加2.5mol/L硫酸溶液10ml，超声处理5分钟，再加氯仿10ml，加热回流1小时，冷却，移置分液漏斗中，用少量氯仿洗涤容器，并入分液漏斗中，分取氯仿液，酸液用氯仿再振摇提取2次，每次8ml，合并氯仿液，以无水硫酸钠脱水，挥干，残渣精密加甲醇10ml，称定重量，微热溶解残渣，放冷后，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含大黄以大黄素（C15H10O5）和大黄酚（C15H10O4）的总量计，不得少于0.15mg。
【功能主治】 清热解毒，清脑安神。用于头身高热、头昏脑晕、言语狂燥，舌干眼花，咽喉肿痛，小儿内热惊风抽搐。对高血压、神经官能症、神经性头痛、失眠等皆有清脑镇静作用。
【用法用量】 口服，一次2～4片，一日3次；小儿酌减，或遵医嘱。
【禁忌】 孕妇忌服。
【注意事项】 （1）体弱或低血压者慎用；
（2）在医生指导下使用；
（3）本品不宜长期服用。
【规格】 薄膜衣每片重0.34g
【贮藏】 密封。
【有效期】 2年。
醒脑安神片说明书
【药品名称】
品 名 醒脑安神片
汉语拼音 Qingnao Anshen Pian
【主要成份】玄参、黄芩、金银花、蒲公英、板蓝根、大黄、连翘、雄黄、朱砂、人工牛黄、栀子、甘草等25味。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣显棕褐色；气清凉，味微苦。
【功能主治】清热解毒，清脑安神。用于头身高热、头昏脑晕、言语狂燥，舌干眼花，咽喉肿痛，小儿内热惊风抽搐。对高血压、神经官能症、神经性头痛、失眠等皆有清脑镇静作用。
【用法用量】口服，一次2～4片，一日3次；小儿酌减，或遵医嘱。
【禁忌】孕妇忌服。
【注意事项】（1）体弱或低血压者慎用；
（2）在医生指导下使用；
（3）本品不宜长期服用。
【规格】薄膜衣每片重0.34g
【贮藏】密封。
【有效期】2年。
【批准文号】