贵州通过一致性评价、国家谈判品种仿制药品申报工作有关事项

发布日期：2020/8/4    来源：贵州公告资源交易中心　 阅读数： 76

　　各相关单位：
 
　　为贯彻落实《省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（黔府办发〔2018〕48号）等文件精神，进一步推进我省药品集中采购工作“放管服”改革，提高服务效率，结合我省实际，现就通过质量和疗效一致性评价、国家谈判品种仿制药品申报工作有关事项通知如下：
 
　　一、申报方式
 
　　从即日起，通过质量和疗效一致性评价、国家谈判品种仿制药品可直接登录贵州省医药集中采购平台（以下简称“采购平台”）进行资质证明材料申报，无需递交纸质材料。
 
　　二、申报流程
 
　　 （一）办理数字证书及注册绑定
 
　　未办理数字证书、企业注册及绑定的企业，可通过网上远程办理及绑定数字证书，办理数字证书的流程及材料要求、数字证书操作手册详见数字证书办理指南（通过平台首页中的【平台指南】自行下载使用）。
 
　　 （二）资质证明材料的申报
 
　　企业通过数字证书登录贵州省医药集中采购平台，进入“系统平台登录入口”进行企业及相关产品资质证明材料的网上申报（网上申报操作指南可通过【平台指南】下载）。
 
　　 （三）相关企业须同时完成企业及产品资质证明材料的申报及提交后才能进入审核环节，未提交完整材料的企业及产品均不予以审核。
 
　　三、有关事项
 
　　 （一）通过质量和疗效一致性评价、国家谈判品种仿制药品开展日常申报，企业可随时登录采购平台申报相关资质证明材料。
 
　　 （二）相关职能部门将按照工作安排定期审核申报材料，不在申报范围内的药品不予审核。