通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购操作说明

发布日期：2020/4/1    来源：山东省公共资源交易中心　 阅读数： 111

　　一、申报范围

       1、按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药；
       2、纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药、国家药监部门确定的一致性评价参比制剂；
       3、新生物制品和生物类似药（按国家药监局规定解释和执行）；
       4、国家实施专利强制许可的药品。
      二、申报要求

       1、选择“采购项目”最新一批“***通过质量和疗效一致性评价等药品挂网采购”进行报名申报。

       2、挂网申报参照新（未挂网）产品申报要求。

       3、价格联动可同时申报过评后外省最低中标或挂网价（参照价格联动相关要求）。
附：

       

1.电子资质证明材料申报流程及要求

       2.法定代表人授权书

       3.申报承诺书

       4.山东省药品集中采购平台企业网上申报资质及审核操作说明

       5.山东省药品集中采购平台药品生产（代理）企业信息及产品信息的维护说明

       6.政策依据-关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知