发布日期：2019/11/9 来源：山东省公共资源交易中心 阅读数：
98
各相关单位：
根据《山东省公共资源交易中心高值医用耗材平台集中采购实施方案（试行）》规定，现就山东省高值医用耗材集中采购目录内产品申报有关事项通知如下：
一、申报范围
山东省高值医用耗材集中采购目录（附件1）内产品。
二、申报方式
省医用耗材集中采购平台（以下称“省平台”）开放产品挂网申报通道，企业以不高于自身现行省级挂网价随时申报，即企业在申报产品时需填报现行最低省级挂网价格，产品在省平台报价不得高于该价格。
三、说明事项
对于无省级价格信息的高值医用耗材产品，省平台在审核后将其列入备选库管理，备选库产品可由医疗机构申请进行点对点网上交易。备选库产品产生外省挂网价格时，企业可通过省平台“上报省级价格”模块申报。
四、企业申报资质信息和价格信息
（一）企业报名条件
1.由医用耗材生产企业直接申报。进口产品国内代理企业视同生产企业。《法定代表人授权书》（附件2）中的被授权人为本次集中采购唯一合法代理人。一个被授权人只能接受一家企业的委托，一家企业只能委托一个被授权人。生产企业须具有《企业法人营业执照》《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》等资质文件；进口产品国内代理须具有《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》等资质文件；
2.具有独立承担民事责任的能力；
3.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
4.具有履行合同所必需的产品和专业技术能力；
5.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
6.近三年来在生产或经营活动中没有重大违法记录；
7.具有及时供货、售后服务和技术支持能力；
8.法律法规规定的其他条件。
（二）尚未在山东省医用耗材集中采购平台（以下称“省平台”）开设账户的生产企业（或进口产品国内代理企业），根据2019年5月21日发布的《关于推行药械集中采购业务“不见面受理”的通知》申请账户。所有企业均需办理数字证书，数字证书的领取详见《数字证书使用指南》。
（三）企业凭用户名、密码登录省平台，按省平台要求申报企业资质信息和产品资质信息（含价格信息）。企业资质信息包括营业执照(副本)、医疗器械生产许可证（副本）或医疗器械经营许可证（进口产品国内代理企业提供）、生产企业授权书（进口产品国内代理企业提供外文材料及中文翻译件）、法定代表人授权书和其他相关资料；产品资质信息（含价格信息）包括《医疗器械注册证》《医疗器械产品生产制造认可表》或《医疗器械产品注册登记表》和附页、全国现行省级挂网最低价格及中标通知书或挂网价格网站截图、《价格承诺书》（附件3）、产品说明书、产品实物图片和其他相关资料等。其中，上传资质证明文件为原件扫描件。所有图片须小于2MB、直立、清晰，加盖企业电子签章。具体操作方法见省平台-“公告交流管理”-“公告栏”-《医用耗材企业网上申报材料操作说明》。
五、申报时间
2019年11月15日开始申报，省平台定期组织集中审核、公示后挂网。
山东省公共资源交易中心
2019年 11 月8 日
附件列表：
附件1山东省高值医用耗材集中采购目录
http://www.sdyypt.net/Upload/CMSUpload/2019118958.xlsx
附件2:法定代表人授权书
http://www.sdyypt.net/Upload/CMSUpload/20191189697.docx
附件3：价格承诺书
http://www.sdyypt.net/Upload/CMSUpload/20191189136.docx