关于新批准上市药品挂网采购工作有关问题的通知

发布日期：2019/8/16    来源：陕西省公共资源交易中心　 阅读数： 126

　　各相关单位：

根据省医疗保障局《关于规范新批准上市药品挂网采购工作的通知》（陕医保函[2019]107号）精神，建立新批准上市药品绿色采购通道。现就新批准上市药品挂网采购工作有关事项通知如下：

一、申报范围和挂网规则

（一）范围

符合下列条件之一，不属于2017年公立医院药品集中采购目录中招标采购目录的，可在“新批准上市药品挂网采购”项目中申报企业和产品信息。

1、原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）中化学药品新注册分类的第1类、第2类新药；第3、4类仿制药品；以及第5类在境外上市后申请境内上市的药品。

2、纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、国家药品监管部门确定的一致性评价的参比制剂。

3、2015年7月22日以后，国家药品监督部门批准的第1—15类新治疗用生物制品；第1—9类中药。

4、纳入优先审评审批、临床急需目录的药品（以国家药品监督管理局药品审评中心网站公布的为准）。

（二）挂网规则

新批准上市药品采取“限价挂网”和“直接挂网”方式，实行阳光采购。

1、以指定10省（市）（北京、辽宁、山西、江苏、浙江、山东、江西、湖南、上海、天津）现行的以省（市）为单位开展药品集中采购的最低挂网（中标）价格（国家组织药品集中采购中选药品价格除外）作为限价，经公示后，纳入“限价挂网目录”。如无指定10省（市）价格的，纳入“直接挂网目录”。

2、在指定10省（市）集中采购挂网（中标）价格产生新的低价时，申报人应在该价格正式执行一个月内，主动申请调整挂网价格。

3、已按“通过一致性评价药品动态调整”直接挂网的新批准上市药品，可按新批准上市药品挂网规则纳入“限价挂网目录”。

二、申报方法

（一）CA办理

1、未办理我省采购平台CA数字证书或CA数字证书丢失的申报人，需携带相关资质证明材料进行现场报名，审核通过并办理CA数字证书后（办理流程详见附件2），方可进行申报。

2、已经办理过我省采购平台CA数字证书的申报人不再进行现场报名，直接登陆采购平台填报相关信息并提交申报材料电子版。

（二）现场报名

1、时间：2019年8月20日至30日9时至17时（节假日除外），后续每月20日至30日9时至17时（节假日除外）

2、地址：陕西省公共资源交易中心（西安市碑林区长安北路14号）一楼受理大厅五、六号窗口

3、需携带的相关资质证明材料

（１）法人代表授权书（加盖企业公章）（格式文件详见附件1）

申报企业只能授权一个自然人作为申报代表参加本次新批准上市药品挂网采购，并承担相应法律责任。

集团公司所属全资及控股子公司可单独委托申报代表，也可共同委托一个自然人作为申报代表。共同委托申报代表时还需提交集团公司出具的股份关系证明材料或最新的《中国医药统计年报（综合册）》集团公司隶属关系证明材料（加盖集团公司公章）。

一个自然人只能代表一个申报企业或一个集团公司所属多个全资及控股子公司参加本次新批准上市药品阳光采购。

（２）进口药品全国总代理需提交由国外厂家出具的总代理证明和《药品经营许可证》副本的复印件（加盖企业公章）；

（３）国内生产企业提供《药品生产许可证》副本的复印件（加盖企业公章）；上市许可持有人提供《药品注册批件》的复印件（加盖企业公章）

（4）《营业执照》副本的复印件（加盖企业公章）。

（三）申报材料递交

1、申报时间：2019年8月16日9时至30日17时，后续每月20日9时至30日17时

2、申报人（国内药品生产企业、上市许可持有人和进口药品总代理商）在规定时限内，凭我省采购平台CA数字证书登陆采购平台“药品基础库系统”，填报企业和产品的基础信息、审批信息（优先审批目录通知或临床急需目录证明文件）、指定10省（市）价格信息并上传申报材料电子版（操作流程详见附件3），审核合格后即可挂网，省采购平台按月公示审核结果。

附件.1、法定代表人授权书格式文件

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     2、采购平台数字证书办理流程

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     3、新批准上市药品挂网采购申报操作手册

http://www.sxsyxcg.com/userfiles/20190815050909/201908/%E6%96%B0%E6%89%B9%E5%87%86%E4%B8%8A%E5%B8%82%E8%8D%AF%E5%93%81%E6%8C%82%E7%BD%91%E9%87%87%E8%B4%AD%E7%94%B3%E6%8A%A5%E6%93%8D%E4%BD%9C%E6%89%8B%E5%86%8C.docx