发布日期：2019/8/9 来源：广西壮族自治区公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处 阅读数：
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桂资交发〔2019〕17号
各有关单位、各生产经营企业：
经自治区机关事务管理局同意，我中心印发《广西壮族自治区乙类大型医用设备集中采购实施方案（2019年版）》，请遵照执行。
广西壮族自治区公共资源交易中心
2019年7月30日
广西壮族自治区乙类大型医用设备集中采购实施方案（2019年版）
为规范乙类大型医用设备集中采购行为，有效保障采购质量、降低采购价格，促进医疗卫生机构进一步降低医疗服务成本，提升医疗资源供给效率，减轻人民群众医疗费用负担，根据《国务院办公厅转发国家发展改革委关于深化公共资源交易平台整合共享指导意见的通知》（国办函〔2019〕41号）、《公共资源交易平台管理暂行办法》（国家发展改革委等14部委2016年第39号令）、《卫生部办公厅关于印发乙类大型医用设备集中采购工作指导意见的通知》（卫规财发〔2013〕7号）、《自治区党委办公厅 自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区公共资源交易中心职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》（厅发〔2019〕57号），以及《自治区机关事务管理局 自治区卫生健康委 自治区发展改革委 自治区商务厅关于组织开展全区乙类大型医用设备集中采购工作有关事项的通知》（桂事管发〔2019〕32号）等文件规定，制定本实施方案。
一、总体要求
（一）指导思想。
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，统筹推进“五位一体”总体布局，协调推进“四个全面”战略布局，按照党中央、国务院决策部署，持续深化公共资源交易平台整合共享，着力提高公共资源配置效率和公平性，着力提升公共资源交易服务质量，着力创新公共资源交易监管体制机制，贯穿公共资源交易公开、公平、公正的主线，助推卫生健康事业高质量发展，不断满足人民群众日益增长的医疗服务需求。
（二）工作原则。
1.坚持政府主导和市场机制相结合的原则。凡是政府、国有企业（含国有控股企业）举办的医疗卫生机构（以下简称为医疗机构）购置乙类大型医用设备，无论购置资金来源为何种方式，均须进入广西药品和医疗器械集中采购平台进行集中采购。同时，鼓励非公立及其他医疗机构购置乙类大型医用设备，也进入广西药品和医疗器械集中采购平台进行集中采购。
2.遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁、诚实信用的原则。坚持以交易见证为先导、以交易数据分析应用为抓手、以公布乙类大型医用设备集中采购交易见证通报为手段的工作方针。
3.加强乙类大型医用设备配置规划与集中采购联动管理的原则。医疗机构须取得乙类大型医用设备配置许可手续后，方可进入广西药品和医疗器械集中采购平台进行集中采购；对于医疗机构取得乙类大型医用设备配置许可手续后，未进入广西药品和医疗器械集中采购平台进行集中采购的，将依照《公共资源交易平台管理暂行办法》（国家发展改革委等14部委2016年第39号令）第三十二条的规定进行联合惩戒。
（三）目标任务。
通过完善分类统一的交易制度规则、技术标准、数据规范，规范乙类大型医用设备集中采购行为，着力提高医疗资源配置效率和公平性，推动公共资源阳光交易，有效保障采购质量，降低采购价格。
二、组织实施
（四）适用范围。
参与乙类大型医用设备集中采购的生产商、供应商、医疗机构及其他各方参与人（包括乙类大型医用设备集中采购机构、中介代理机构），适用本方案。
（五）组织机构。
自治区机关事务管理局负责协调相关部门建设广西乙类大型医用设备集中采购评审专家库，并监督自治区公共资源交易中心实施本方案。
自治区公共资源交易中心为本方案中的“乙类大型医用设备集中采购机构”，负责建设广西乙类大型医用设备集中采购产品信息库、制定中介代理机构名册、征集医疗卫生机构采购意向、发布乙类大型医用设备集中采购指引、定期公布乙类大型医用设备集中采购交易见证通报等工作的具体实施。
（六）采购人。
需要购置（含新配、更新）乙类大型医用设备的区内各医疗机构，作为采购人。
采购人在取得乙类大型医用设备配置许可后，向自治区公共资源交易中心报送采购意向，在中介代理机构名册中选定中介代理机构负责招标代理。
（七）集中采购范围。
集中采购范围为国家卫生健康委员会《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）所列举的大型医用设备配置许可管理目录（乙类）:
1.X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）;
2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）;
3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）;
4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）;
5.直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）;
6.伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）;
7.首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械。
（八）集中采购方式。
原则上采取公开招标方式进行，由中介代理机构依照相关法律法规开展招标采购工作。
（九）集中采购主要工作步骤。
1.建设广西乙类大型医用设备集中采购产品信息库；
2.制定广西乙类大型医用设备集中采购中介代理机构名册；
3.组织采购人报送采购意向，汇总整理采购意向并发布集中采购指引；
4.采购人选定中介代理机构，签订书面委托合同；
5.全程见证中介代理机构的招标采购活动；
6.公布乙类大型医用设备集中采购交易见证通报，并抄报各监管部门。
三、工作要求
（十）加强组织领导。
完善乙类大型医用设备集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容，要切实加强组织领导。自治区公共资源交易平台整合共享工作厅际联席会议成员单位要各司其职，密切配合，形成工作合力。
（十一）强化全程综合监管。
自治区机关事务管理局、卫生健康委，以及发展改革委、商务厅等部门依照《公共资源交易平台管理暂行办法》（国家发展改革委等14部委2016年第39号令）第六条确定的工作职责，对乙类大型医用设备集中采购活动实行协同监管。
根据《国务院办公厅转发国家发展改革委关于深化公共资源交易平台整合共享指导意见的通知》（国办函〔2019〕41号）的要求，逐步实现广西公共资源交易平台电子系统有关交易、服务、监管等各子系统互联互通和信息资源共享。交易系统为市场主体提供在线交易服务；服务系统为交易信息汇集、共享和发布提供在线服务；监管系统为行政监督部门、纪委监委、审计部门提供在线监督通道。
（十二）加强宣传引导。
乙类大型医用设备集中采购工作的政策性强，涉及面广，各相关部门要坚持正确舆论导向，加强政策解读，大力宣传乙类大型医用设备集中采购工作的重大意义、成效，及时回应社会关切，凝聚改革共识，营造良好氛围。
（十三）完善公开透明的集中采购工作机制。
依托广西公共资源交易平台电子系统，实现市场主体、中介机构和交易过程信息全面记录、实时交互，确保交易记录来源可溯、去向可查、监督留痕、责任可究。运用大数据、云计算等现代信息技术手段，对乙类大型医用设备集中采购活动进行监测分析，及时发现并自动预警围标串标、弄虚作假等违法违规行为。
自治区公共资源交易中心要及时收集、汇总、分析列入集中采购范围的乙类大型医用设备国内外市场情况、产品技术参数等相关信息并予以公布，确保集中采购信息公开透明。定期向社会公布乙类大型医用设备集中采购情况，接受社会监督，营造公开、公平、公正的交易秩序，实现阳光采购。