发布日期：2019/5/17 来源：辽宁省药品和医疗器械集中采购网 阅读数：
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辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室文件
辽药采领办〔2019〕43号
关于开展2019年度新批准上市药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家基本药物、急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品、罕见病用药增补挂网采购的通知
各有关药品生产（经营）企业：
为贯彻落实2019年国务院《政府工作报告》要求，依据《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发[2018]88号）、《辽宁省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》（辽政办发[2017]77号）、《辽宁省人民政府办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（辽政办发[2018]24号）和《关于印发辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案的通知》（辽卫发[2017]27号），经辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室研究决定，开展2019年度新批准上市药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家基本药物、急（抢）救药品、妇儿专科药品、罕见病用药集中采购增补挂网工作。
一、申报范围
凡是未纳入《辽宁省医疗机构集中采购药品信息库》的新批准上市药品、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家基本药物、急（抢）救药品、妇儿专科非专利药品、罕见病用药，符合下列条件的，均可申报。
（一）新批准上市药品
2018年5月1日－2019年4月30日，由国家药品监督管理局新批准注册的药品，以国家药品监督管理局药品注册批件或补充批件为准。鉴于药品批准注册时间与实际投产、上市不一致等原因，起始时间可适当放宽至2018年2月1日。
（二）通过质量和疗效一致性评价仿制药
截止到2019年4月30日，国家药品监督管理局公布的通过质量和疗效一致性评价的仿制药，以《国家上市药品目录集》或国家药品监督管理局药品注册补充批件为准。
（三）国家基本药物
《国家基本药物目录（2018年版）》内药品，以《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》（国卫药政发[2018]31号）为准。
（四）急（抢）救药品
以《关于印发2015年辽宁省集中采购药品目录的通知》（辽药采领办[2016]9号）“急（抢）救药品采购清单”为准。
（五）妇儿专科非专利药品
以《关于印发2015年辽宁省集中采购药品目录的通知》（辽药采领办[2016]9号）“妇科非专利药品采购清单”、“儿科非专利药品采购清单”为准。
（六）罕见病用药
以国家财政部、海关总署、税务总局、药监局《关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税[2019]24号）中的罕见病药品清单（第一批）（详见附件）为准。
下列情形的药品除外：
（一）抗癌药品省级专项采购议价未成功或降税降价未达到规定被暂停挂网采购药品。
（二）《关于对部分企业申请弃标药品处理情况的通报》（辽药采领办[2017]37号）涉及的药品。
（三）《关于发布辽宁省2017年第3号药品短缺预警预报的通知》（辽药采领办[2017]77号）被纳入辽宁省医药购销诚信不良记录并处于执行期的相关企业的药品。
（四）《关于执行辽宁省定点生产药品议价结果的通知》（辽药采领办[2018]74号）涉及的药品。
二、采购方式
按照《关于印发辽宁省医疗机构药品集中采购实施方案的通知》（辽卫发[2017]27号）规定，继续实行限价和参考价分类挂网采购，以通用名、剂型、规格进行区分。对通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品实行参考价挂网采购。
三、申报主体
必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理（在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名）视同生产企业。
四、申报方式与流程
按照企业自主申报、相关部门和专家论证核实、面向社会公示、申诉意见处理、面向社会发布的流程进行。
五、价格信息采集与参考（限价）制定
（一）价格信息采集方式
由药品生产企业自主申报。
（二）价格信息采集原则
1.价格信息采集时段为截至2019年4月30日全国各省现行采购价（包括本企业同通用名、同剂型、同规格的所有包装的价格）。
2.现行采购价包括招标采购、直接挂网采购等集中采购方式产生的正在执行的交易价格（不包括辽宁省价格，入市价和挂网自报价除处）。无论是否有交易记录均必须填报。
3.如果被当地药品集中采购机构宣布废止的价格信息不予采集（以当地药品集中采购机构公告为准）。
（三）限价、参考价的制定
限价挂网产品取全国各省现行采购最低三个省（不含辽宁，不于三个省份的按实际计算）的平均价与辽宁省现行采购价两者之间的低值作为限价。
参考价挂网产品不再制定参考价，采集到的现行采购价经公示无异议后，将价格信息在议价过程中提供给议价代表作为参考。
六、申报材料和价格信息的公示与申诉、投诉处理
辽宁省政府采购中心负责对药品生产企业申报的资料及现行采购价信息进行审核并面向社会公示，接受社会监督，受理申诉、投诉并调查核实。
对于由于价格信息瞒报被投诉举报以及恶意投诉举报查实的，一经查实，将该企业纳入辽宁省医药购销诚信不良记录，并取消该企业参与辽宁省药品集中采购资格。
七、时间安排和具体要求
以辽宁省药品和医用耗材集中采购网公告为准。
附件：罕见病药品清单（第一批）
辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室
2019年5月13日
https://ypzb2015.lnypcg.com.cn/UploadFile/20190516_135825_1015.pdf