发布日期：2019/4/18 来源：广东省药品交易中心 阅读数：
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各有关企业：
根据《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）》（粤卫〔2016〕53号）（以下简称交易办法）的规定和我省医用耗材竞价交易工作安排，现将我省第一批医用耗材竞价交易产品新增报名及补交经济技术标评价指标评审赋分证明等相关材料工作的有关事项通知如下：
一、第一批医用耗材范围
第一批竞价的医用耗材包括三大类，分别为心脏血管介入类医用耗材、外周血管介入类医用耗材和心脏起搏器类医用耗材。
（一）心脏血管介入类医用耗材主要指用于心脏血管介入治疗用的医用耗材，包括但不限于支架、导管、导丝、球囊、鞘组、栓塞材料、止血装置和其他专用于心脏血管介入治疗用的医用耗材。
（二）外周血管介入类医用耗材主要指用于外周血管介入治疗用的医用耗材，包括但不限于支架、导管、导丝、球囊、鞘组、栓塞材料、血栓保护装置和其他专用于外周血管介入治疗用的医用耗材。
（三）心脏起搏器类医用耗材主要指一次性植入心脏节律调节装置，包括但不限于单腔/双腔/三腔起搏器、单腔/双腔/三腔除颤器、植入所需的连接导线及专用辅助工具等。
二、递交材料范围
（一）新增产品报名材料；
（二）资质更新材料：包括但不限于《营业执照》、《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）、《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、进口产品代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明等材料过期或有更新的；
（三）经济技术标评价指标评审赋分相关证明材料。
三、递交时间要求
纸质材料现场递交截止时间：2019年4月30日下午17:00时；
正式系统维护时间：2019年4月28日-2019年5月5日。
在截止时间前递交报名及相关材料的第一批竞价范围内的产品，将纳入2019年第一次竞价交易产品审核范围，截止时间后仍可递交上述材料，但仅能参加2019年第二次及以后的医用耗材交易工作。
四、有关要求
（一）请各有关企业按照产品报名公告要求准备相关材料，并逐页加盖企业公章，由被授权人持身份证原件递交至广东省药品交易中心。新增报名是指从未报名参加广东省医用耗材交易的新产品和在数据申报系统显示未生效的产品，原已报名且生效的产品无须重新报名。
（二）本次新增报名及此前报名生效产品涉及的经济技术标评价指标评审赋分相关证明材料，请按照交易办法附表1《经济技术标评审表》中“企业销售规模”和“产品质量认证情况”准备相关材料，产品质量认证情况须附上对应注册证复印件，所有资料须逐页加盖企业公章，由被授权人持身份证原件递交至广东省药品交易中心，已递交过且资料有效的无须重复递交。
（三）请各生产企业、进口代理企业登录医用耗材交易门户——竞价议价入口，认真核对系统中所有产品以下证件资料是否过期或有更新，并进行维护送审：
1.《营业执照》、《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）、《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）；
2.《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）、注册产品标准（或产品技术要求）、产品说明书；
3.进口产品代理协议书或由国（境）外生产企业出具的总代理证明。
上述资料如有过期或更新，请企业被授权人持身份证原件将有效的相关证件资料复印件加盖公司鲜章递交至广东省药品交易中心，且递交资料须标示对应注册证号。
五、其他注意事项
（一）不属于第一批竞价范围内的医用耗材产品建议避开递交高峰期递交资料。
（二）属于第一批医用耗材范围内的产品，项目期间挂网交易系统将暂停发起新合同，待竞价结果公布后根据医疗机构报量情况与其签订新的合同；原签订的未执行完的合同继续执行，至第一批医用耗材第一次竞价结果公布。
（三）在规定时间内递交报名资料且进行系统维护的产品方视为报名成功，进入下一环节。
六、相关公告链接
（一）广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201675/n301613191.aspx）
（二）关于开展广东省医疗机构医用耗材报名工作的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/recover/n540912765.aspx）
（三）关于广东省医用耗材竞价议价交易系统企业资质维护与更新的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/2018724/n576414985.aspx）
（四）关于做好广东省医用耗材网上报名信息维护的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201623/n349412916.aspx）
（五）关于办理医用耗材交易数字证书的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161017/n164413505.aspx）
（六）关于广东省医用耗材交易生产企业指定配送关系的通知（http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161023/n546913529.aspx）
七、联系方式
递交地址：广州市越秀区环市东路华侨新村光明路28号3A楼；
联系方式：广东省药品交易中心官网在线客服。
广东省药品交易中心
2019年4月16日