关于通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作的通知

发布日期：2019/3/23    来源：山东省医疗保障局　 阅读数： 83

　　 省公共资源交易中心：
　　根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发[2017]13号）、《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发[2018]20号）精神，为促进药品研发和医药产业健康发展，保障医疗机构临床用药需求，现就通过质量和疗效一致性评价、新批准上市等药品挂网采购工作通知如下：
    一、下列药品未在省药品集中采购平台挂网的，由生产企业自愿向省公共资源交易中心提交材料，省公共资源交易中心按程序及时挂网。
    1.按照原国家食品药品监督管理总局《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药；
    2.纳入《中国上市药品目录集》的进口原研药品、通过质量和疗效一致性评价的仿制药，国家药监部门确定的一致性评价参比制剂；
    3.新生物制品和生物类似药（按照国家药品监管部门的规定和解释执行）；
    4.国家实施专利强制许可的药品。
    二、生产企业须承诺挂网价格不高于京津冀鲁辽五省现行省级挂网最低价（仿制药价格不高于质量和疗效通过一致性评价后挂网最低价）后挂网。具体价格在挂网价格以下由医疗机构与生产企业自行议定成交。京津冀鲁辽无参照价格的，原则上按照不高于其他省份现行省级挂网最低价确定。国家组织药品集中采购试点城市的试点药品中选价格不列入价格参照范围，生产企业可自愿申请在省药品集中采购平台按中选价格挂网。
    三、对本通知“一”所列药品已在省药品集中采购平台挂网的药品（含低价药清单内药品），经生产企业做出挂网价格承诺后，由省公共资源交易中心对挂网价格进行调整。对无正当理由不按本通知要求执行的，省公共资源交易中心暂停其网上交易。理由依据充分的，由生产企业向省公共资源交易中心提出书面申请，并经省公共资源交易中心组织专家论证认可后，纳入公开挂网。

2019年3月19日