近日,美国食品药品管理局(FDA)批准赛诺菲一安万特公司的化学药物Jevtana与强的松连用治疗晚期前列腺癌。Jevtana是第一个在使用常用晚期前列腺癌药物多烯紫杉醇无效甚至病情加重时首选的治疗晚期、抗激素型前列腺癌的药物。
批准日期：2010年6月17日；公司：赛诺菲-安万特(Sanofi-aventis)
Jevtana（卡巴他赛[cabazitaxel]）注射剂,静脉注射用
美国初步批准：2010年
警告：
中性粒细胞减少和超敏反应见完整的盒装警告的完整处方信息。已报告中性粒细胞减少性死亡。获得经常性的血液计数来监测中性粒细胞减少。中性粒细胞计数≤1500细胞/mm3的患者禁止使用Jevtana。对于具有高风险临床特征的患者，建议使用G-CSF进行初级预防。
可发生严重过敏，可能包括全身性皮疹/红斑、低血压和支气管痉挛。如果发生严重反应，立即停止服用Jevtana，并给予适当的治疗。
如果对卡巴齐他唑或聚山梨酯80配制的药物有严重过敏反应史，则禁止使用。
近期重大变化
装箱警告:08/2017
剂量和给药:2017年8月
禁忌症:08/2017
警告和预防措施:08/2017
警告和预防措施：2018年1月
作用机理
Cabazitaxel是一种微管抑制剂。Cabazitexel与微管蛋白结合并促进微管装配，同时抑制分解。这导致了微管的稳定，从而抑制了有丝分裂和相间的细胞功能。
适应症和使用
Jevtana是一种微管抑制剂，与强的松联合使用，用于治疗转移性去势抵抗型前列腺癌患者，该患者以前接受过含有多西他赛的治疗方案。
剂量和给药
推荐剂量：Jevtana 20mg/m2，每三周静脉输注一小时，并在整个Jevtana治疗期间每日口服10mg强的松。25mg/m2的剂量可用于特定患者，由治疗保健提供者自行决定。
Jevtana需要在给药前进行两次稀释。
使用随附稀释剂的全部内容物以达到10mg/ml Jevtana的浓度。
不得使用聚氯乙烯设备。术前方案：每次注射Jevtana前30分钟静脉注射：
抗组胺药（地氯芬胺5mg或苯海拉明25mg或等效抗组胺药）皮质类固醇（地塞米松8mg或等效类固醇）H2拮抗剂（雷尼替丁50mg或等效H2拮抗剂）如有需要，建议进行止吐预防（口服或静脉注射）。
剂量调整：见完整的处方信息。
剂型及强度
单剂量瓶60毫克/1.5毫升，配备Jevtana稀释剂（5.7毫升）
禁忌症
中性粒细胞计数≤1500/mm3对Jevtana或聚山梨醇酯严重过敏史80
严重肝损伤（总胆红素>3×ULN）
怀孕
警告和注意事项
骨髓抑制（尤其是中性粒细胞减少症）及其临床后果（发热性中性粒细胞减少症、中性粒细胞减少症感染和死亡）：经常监测血液计数，以确定是否需要修改剂量或启动G-CSF。对于具有高风险临床特征的患者，建议使用G-CSF进行初级预防。密切监测血红蛋白<10g/dl的患者。
老年患者的毒性增加：年龄≥65岁的患者更容易出现致命结果和某些不良反应，包括中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少。密切监控。
超敏反应：
可能发生严重的超敏反应。术前服用皮质类固醇和H2拮抗剂。如果发现过敏，立即停止输液，并按指示治疗。
胃肠道疾病：
可能发生恶心、呕吐和腹泻。已报告与腹泻相关的死亡率。根据需要补充水分并用止吐药和止泻药治疗。腹泻3级以上者，应调整剂量，胃肠道出血、穿孔、中性粒细胞减少性小肠结肠炎死亡。延迟或停止服用Jevtana并按指示治疗。
已报告肾衰竭，包括有致命结果的病例。找出原因并积极管理。
呼吸系统疾病：
已报告间质性肺炎/肺炎、间质性肺病和急性呼吸窘迫综合征，包括致命结果。延迟或停止服用Jevtana并按指示治疗。
肝功能损害：
轻度肝功能损害患者服用Jevtana，剂量为20mg/m2。中度肝损伤患者服用Jevtana，剂量为15mg/m2。
不良反应
Jevtana 20mg/m2或25 mg/m2最常见的各级不良反应和实验室异常（≥10%）为中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、腹泻、疲劳、恶心、呕吐、便秘、乏力、腹痛、血尿、背痛和厌食。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-1610联系赛诺菲安万特美国有限责任公司，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
避免与强CYP3A抑制剂联合使用Jevtana。如果患者需要联合使用强CYP3A抑制剂，考虑降低25%的Jevtana剂量。
包装供应/储存和搬运
供应
Jevtana作为一个套件提供，包括：
JEVTANA 60MG/1.5ML KIT  CABAZITAXEL AVENTIS PHARMACEUTICALS  NDC:24582411
JEVTANA KIT FOR INJ 60MG/1.5ML SDV 1/EA  CABAZITAXEL  SANOFI-AVENTIS  NDC: 00024-5824-11
保管部
Jevtana注射剂和Jevtana稀释剂：储存在25°C（77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间偏移。
不要冷藏。
处理和处置
Jevtana是一种细胞毒性抗癌药物。遵循适用的特殊处理和一次性程序[参见参考文献]。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=de3d9c26-572b-4ea4-9b2d-dd58a2b3e8fa