部份中文比卡鲁胺处方资料（仅供参考）
商品名：Casodex
英文名：Bicalutamide
中文名：比卡鲁胺薄膜衣片
生产商：阿斯利康
藥理類別：bicalutamide
药理类别：男性激素
孕妇用药分级
X级：
毫无疑问是动物或人体的研究试验中均值显示该药物对预期的不良影响，并且此药物对怀孕妇女所产生的有益很低，则此药对妊娠妇女或可能怀孕的妇女为禁忌使用。
结构式
Casodex的化学结构
N- [4-氰基-3-（三氟甲基）苯基] -3-（4-氟苯基）磺酰基-2-羟基-2-甲基丙酰胺
UpToDate UpToDate连结
药理作用
1.本品是一种非类固醇的抗雄性素，无其他内分泌激素的作用。本品会结合到雄激素受体，而不活化基因的表现，因此可抑制雄性素的刺激，通过抑制作用而造成摄护腺肿瘤的消退。
2.本品是一种消旋性离散物，其抗雄性素的作用几乎完全来自（R）型的替代物
适应症
与LHRH类似剂疗法或手术去势疗法并用于进展性摄护腺癌。
用法用量
成年男子，包括老人：一天一锭（50公丝）。本品应与LHRH类似剂或手术去势疗法同时开始使用。
药动力学
吸收性
好吸收。Tmax为31.3小时（活性异构体）。Cmax为0.77mcg/mL（活性异构体）。
分配
96％的蛋白质结合。
代谢
进行立体定向代谢。S-多元体（无活性）通过葡萄糖醛酸化作用代谢。R-多元体（活性）经历了葡萄糖醛酸化，但主要是氧化成无活性的代谢物。
消除
消除了尿液和粪便；t½是5.8天（活性无关体）。
特殊人群
肝功能损害
患有严重肝病的患者中R固有体的t½增加约76％。无需调整剂量。
初始
常见并发症包括热潮红，搔痒（瘙痒），轻微乳房触痛和男性女乳症的现象会因伴随的去势疗法而降低，本品亦可能造成腹泻，恶心，呕吐，衰弱和皮肤干燥。
互相作用
华法林
在经历长期华法林治疗稳定的患者中开始比卡鲁胺治疗后，凝血酶原时间可能会增加。
禁忌
1.本品补充于女性及儿童。
2.本品补充于该药过敏的任何病人。
初步规定
9.40。比卡鲁胺：
限用于与LHRH类似剂疗法或手术去势疗法并用于进展性摄护腺癌。
注意事项
1.本品广泛的由肝脏代谢。资料显示，严重肝功能受损的患者对于本品的排除可能较慢，这会导致少量的本品在身体内累积。因此，对于中度或重度肝功能失调的病人服用本品时应谨慎。
2.本品补充于女性，而且绝不可用于孕妇或授乳妇。
药品保存方式
药品应放入摄氏15〜25度干燥处所；如发生变质或过期，不可再食用。
Casodex 50mg comprimidos recubiertos con película
bicalutamida
1. Qué es Casodex y para qué se utiliza
Casodex pertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado (dosis diaria de 50 mg) en combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) - un tratamiento hormonal adicional- o conjuntamente con la extirpación quirúrgica de los testículos.
Asimismo se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis, en aquellos casos en los que exista un alto riesgo de progresión del mismo (dosis diaria de 150 mg). Se puede utilizar solo o en combinación con otros métodos terapéuticos como la extirpación quirúrgica de la glándula prostática o la radioterapia.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Casodex
No tome Casodex
Si es alérgico a bicalutamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si es una mujer.
Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplean para tratar alergias, o cisaprida, que se utiliza para tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.
Casodex no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Casodex:
Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si éste es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Se han notificado fallecimientos (cambios hepáticos graves y fallo hepático).
Si tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial. Los síntomas de ésta podrían incluir dificultad para respirar grave con tos o fiebre. Se han notificado fallecimientos.
Si está tomando cualquier medicamento, incluídos los adquiridos sin receta. En particular si está tomando medicamentos que diluyen la sangre o medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Si tiene diabetes. El tratamiento conjunto de bicalutamida con análogos LHRH puede alterar sus niveles de azúcar en sangre. El médico debe ajustar su dosis de insulina y/o medicamentos antidiabéticos.
Si padece problemas graves de riñón. Es necesario actuar con precaución, dado que no hay experiencia con el uso de bicalutamida en estos casos.
Si está tomando una dosis diaria de 150 mg de bicalutamida y padece una enfermedad cardiaca.
Su médico puede optar por comprobar su función cardiaca periódicamente.
Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando se utiliza Casodex.
Si alguna de las anteriores situaciones es aplicable a usted informe a su médico, él lo tendrá en cuenta durante su tratamiento con Casodex.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Casodex.
Si está tomando Casodex, usted y/o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo mientras usted esté en tratamiento con Casodex y durante los 130 días posteriores a la fecha de finalización del tratamiento.
Consulte a su médico si tiene alguna pregunta sobre los métodos anticonceptivos.
Niños y adolescentes
Casodex no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Casodex
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
No tome bicalutamida junto con los siguientes medicamentos:
Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
Cisaprida (para alteraciones del estómago).
Si toma Casodex junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de éste y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que diluyen la sangre como warfarina.
Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema inmunitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
Midazolam (medicamento utilizado para aliviar la ansiedad antes de la cirugía o de ciertos procedimientos o como anestésico antes de y durante la cirugía).
Bloqueadores del canal del calcio (por ejemplo, diltiazem o verapamilo. Estos medicamentos se usan para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
Cimetidina (para tratar las úlceras de estómago).
Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Casodex puede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando se utiliza con otros medicamentos (por ejemplo: metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos), moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).
Por favor, tenga en cuenta que estas advertencias pueden también aplicar a medicamentos que usted ha usado hace algún tiempo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Casodex no debe ser tomado por mujeres, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.
Casodex puede tener un efecto sobre la fertilidad masculina que puede ser reversible.
Conducción y uso de máquinas
Casodex puede hacerle sentir sueño por lo que debe tener cuidado al conducir o usar máquinas.
Casodex contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Casodex
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
En adultos la dosis recomendada es de 1 comprimido al día (equivalente a 50 mg de bicalutamida) ó 3 comprimidos por día (equivalentes a 150 mg de bicalutamida).
Trague el/los comprimido/s entero/s con ayuda de agua.
Intente tomar el/los comprimido/s a la misma hora cada día.
En pacientes con cáncer de próstata sin metástasis que presentan un alto riesgo de progresión de la enfermedad, existe disponible en el mercado otra presentación (Casodex 150 mg) que facilita el cumplimiento terapéutico, ya que usted tomaría la dosis de 150 mg en un solo comprimido.
Si toma más Casodex del que debe
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Casodex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente continúe con su tratamiento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Casodex
No deje de tomar este medicamento aunque se encuentre bien, a menos que su médico le indique lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos efectos adversos son muy graves.
Erupción cutánea, picor grave de la piel (con bultos), ronchas, descamación de la piel o formación de ampollas o costras.
Hinchazón de la cara o el cuello, los labios, la lengua y/o la garganta, que puede causar dificultades para respirar o para tragar.
Dificultad al respirar o repentino empeoramiento de la dificultad al respirar, posiblemente con tos o fiebre. Estos pueden ser signos de la enfermedad pulmonar intersticial.
Sangre en la orina.
Dolor abdominal.
Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia). Estos pueden ser síntomas de daño hepático.
Otros posibles efectos adversos de este medicamento son:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Anemia.
Mareos.
Dolor abdominal, estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar).
Sofoco.
Sangre en la orina.
Erupción cutánea.
Debilidad, hinchazón.
Aumento de las mamas y sensibilidad mamaria. El aumento de las mamas puede no resolverse espontáneamente tras la interrupción de la terapia, particularmente después de un tratamiento prolongado.
Frecuentes: entre 1 y 10de cada 100 pacientes
Aumento de peso.
Somnolencia.
Infarto cardiaco (se han notificado fallecimientos), insuficiencia cardiaca.
Indigestión, flatulencia (gases).
Caída del cabello (alopecia), crecimiento excesivo del vello/recrecimiento de pelo, sequedad cutánea, picor.
Disminución del apetito.
Dolor torácico.
Toxicidad en el hígado, niveles elevados de transaminasas (enzimas hepáticas), ictericia (color amarillento de piel y ojos).
Disfunción eréctil.
Disminución del deseo sexual
Depresión.
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Enfermedad pulmonar intersticial (una inflamación de los pulmones). Se han notificado fallecimientos.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), hinchazón en la piel, urticaria.
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Fallo hepático. Se han notificado fallecimientos.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Casodex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Casodex
El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son: Núcleo; lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b). Recubrimiento; hipromelosa (E464), macrogol 300 y dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, impresos con el logo de Casodex por un lado y con “Cdx 50” por el otro.
Casodex 50 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 30 comprimidos acondicionados en blíster .
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Álamo
28033 Madrid
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