免疫疗法PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）在日本批准治疗晚期黑色素瘤、转移性肾细胞癌、转移鳞状非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、头颈癌。
药物分类名称
-抗肿瘤药-
人抗人PD-1单克隆抗体
商標名
OPDIVO
一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え）
Nivolumab（Genetical Recombination）
分子量約：145,000
本質
它是针对人PD-1的重组人IgG4单克隆抗体，其中重链中的第221个氨基酸残基被Pro替换。它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的2条440个氨基酸残基的重链和214条氨基酸残基的2条轻链组成的糖蛋白。
批准条件
制定药品风险管理计划并适当实施。
<根治性恶性黑色素瘤>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止，除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<不可切除的进展性复发性非小细胞肺癌>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止， 除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<肾脏可切除或转移性肾细胞癌>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止， 除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止， 除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
<头颈癌复发或远处转移>
由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止， 除了掌握所用患者的背景信息外，尽快收集该药的安全性和有效性数据，并采取必要措施正确使用该药。
药用药理学
作用机制Nibormab是一种抗人PD-1的抗体，抑制PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的结合，促进癌抗原特异性T细胞的增殖和活化。 并且，细胞毒活性等的增强被认为抑制了肿瘤生长。
适应症
恶性黑色素瘤的根治方法
无法切除的进展性复发性非小细胞肺癌
肾脏可切除或转移性肾细胞癌
复发性或顽固性经典霍奇金淋巴瘤
头颈癌伴复发或远处转移
癌症化疗加剧了治愈性不可切除的进行性/复发性胃癌
用法与用量
1.自由基不可切除的恶性黑色素瘤的化疗未处理自由基不能切除的恶性黑色素瘤患者的正常时，如在成人nivolumab（遗传重组），一次3mg / kg的体重的以2周的时间间隔静脉输液。
与易普利姆玛（重组的）组合，通常对于成人为nivolumab（遗传重组），四次静脉滴注一次1mg / kg的（体重）3周的间隔。之后，作为nibormab（遗传重组），每2周静脉滴注3mg / kg（体重）一次。
化疗预先用固化剂不能切除的恶性黑色素瘤的患者时正常处理，如在成人nivolumab（遗传重组），一次3mg / kg的间隔（体重），持续2周一次或2毫克/千克体重每隔3周静脉输注一次。
2.不可切除的晚期或复发的非小细胞肺癌，自由基不能切除或转移性肾细胞癌，复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，头和复发或远距离转移颈部癌，癌症化疗后它加剧不可切除的晚期或复发胃癌通常成人为nivolumab（遗传重组），静脉内输注一次3毫克/ 2周的时间间隔kg体重。
包装
静脉输注
20毫克 2毫升：1小瓶
100毫克 10毫升：1小瓶
制造销售
小野制药有限公司
完整资料附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4291427A1024_1_29/