部份中文阿特珠单抗处方资料（仅供参考）
英文名：atezolizumab
商品名：Tecentriq Konzentrat
中文名：阿特珠单抗注射溶液
生产商：罗氏制药
药品简介
抗癌新药ATEZOLIZUMAB(TECENTRIQ)治疗肺癌时的用法是每3周一次静脉注射
Atezolizumab（商品名Tecentriq）用于治疗在含铂化疗期间或之后病情恶化的转移性非小细胞肺癌。如果病人的非小细胞肺癌有EGFR或ALK基因的改变，应该先用针对EGFR或ALK基因改变的分子靶向药，等无效后再用Atezolizumab。Atezolizumab是一个程序性死亡配体1（ PD- L1）的阻断抗体。
作用机制
PD-L1可能被表达肿瘤细胞和/或肿瘤浸润免疫细胞上和可能对在肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制作用有贡献。PD-L1的结合至T细胞上发现PD-1和B7.1受体和抗原提呈细胞抑制细胞毒性T细胞活性，T-细胞增殖和细胞因子产生。
Atezolizumab是一个单克隆抗体结合至PD-L1和阻断它的与PD-1和B7.1受体两者相互作用。这个释放PD-L1/PD-1介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化无诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断PD-L1活性导致肿瘤生长减低。
适应症和用法
TECENTRIQ是一种程序性死亡配体1（PD-L1）阻断抗体，用于治疗患者：
局部晚期或转移性尿路上皮癌：
在含铂化疗期间或之后具有疾病进展。
在含铂化疗的新辅助或辅助治疗的12个月内具有疾病进展。
该指示根据肿瘤反应率和反应持续时间在加速批准下获得批准。这种适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中临床获益的验证和描述。
转移性非小细胞肺癌，在含铂化疗期间或之后具有疾病进展。具有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受TECENTRIQ之前应该在FDA批准的这些畸变的治疗上进展疾病。
剂量和给药
每3周以60分钟的时间静脉滴注1200mg。
在静脉输注前稀释。
Tecentriq 840mg Konzentrat z. Herst. E. Inf.-Lsg.
Roche Pharma AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Atezolizumab                   840mg
Essigsäure 99%                 Hilfstoff
Histidin                       Hilfstoff
Polysorbat 20                  Hilfstoff
Saccharose                     Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Tecentriq 840mg Konzentrat z. Herst. E. Inf.-Lsg. ***
Indikation
Was ist dieses Präparat?
Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Atezolizumab enthält. Atezolizumab gehört zur Arzneimittelklasse der „monoklonalen Antikörper". Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die dafür entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
einem Krebs, der die Blase und den Harntrakt befällt und „Urothelkarzinom" genannt wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn:
der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat
der Krebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt
oder wenn Sie nicht mit einem Krebsarzneimittel (eine Chemotherapie genannt Cisplatin) behandelt werden können, und Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines spezifischen Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1), gefunden hat.
einem Krebs, der die Lunge befällt und „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" genannt wird. Das Arzneimittel wird zur Behandlung dieser Krebserkrankung verwendet, wenn der Krebs fortgeschritten ist. Das bedeutet, dass der Lungenkrebs:
sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat
nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
einem Krebs, der in der Brust entsteht, dem sogenannten triple-negativen Brustkrebs (triple negative breast cancer, TNBC). Das Präparat wird zusammen mit einem anderen Krebsarzneimittel angewendet (eine Chemotherapie genannt nab-Paclitaxel):
wenn Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines bestimmten Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death ligand 1), in Ihrem Körper gefunden hat
wenn der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat und noch nicht mit Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) behandelt wurde oder der Brustkrebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage von nab-Paclitaxel lesen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Es wirkt, indem es an ein bestimmtes Eiweiß in Ihrem Körper bindet, das „PD-L1" (kurz für: programmed death-ligand 1) genannt wird. Dieses Eiweiß unterdrückt das Immunsystem (Verteidigungssystem) Ihres Körpers und schützt dadurch die Krebszellen vor einem Angriff der Immunzellen. Durch die Bindung an dieses Eiweiß trägt dieses Präparat dazu bei, dass Ihr Immunsystem die Krebserkrankung bekämpfen kann.
Kontraindikation
Das Präparat darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.
Dosierung von Tecentriq 840mg Konzentrat z. Herst. E. Inf.-Lsg.
Die empfohlene Dosis beträgt entweder:
840 Milligramm (mg) alle zwei Wochen oder
1.680 Milligramm (mg) alle vier Wochen.
Wie lange dauert die Behandlung?
Ihr Arzt wird das Präparat so lange bei Ihnen anwenden, bis Sie nicht mehr davon profitieren. Die Behandlung kann jedoch abgebrochen werden, wenn Sie die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr vertragen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Falls Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin. Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass die Infusionen regelmäßig verabreicht werden.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels enden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:
wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift)
wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass sich Ihre Krebserkrankung ins Gehirn ausgebreitet hat
wenn Sie schon einmal eine entzündliche Veränderung der Lunge (Pneumonitis) hatten
wenn Sie eine chronische Virusinfektion der Leber haben oder hatten, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
wenn Sie mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV) infiziert sind oder AIDS haben
wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgrund anderer Antikörper-Therapien aufgetreten sind, die Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützen
wenn Sie Medikamente zur Stärkung Ihres Immunsystems erhalten haben
wenn Sie Medikamente zur Unterdrückung Ihres Immunsystems erhalten haben
wenn Sie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Das Präparat kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen. Diese können Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken:
Lungenentzündung (Pneumonitis): Symptome können neu auftretenden oder sich verschlechternden Husten, Kurzatmigkeit und Schmerzen im Brustraum umfassen
Entzündung der Leber (Hepatitis): Symptome können Gelbfärbung der Haut oder der Augen, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen oder blaue Flecken, dunkel gefärbten Urin und Bauchschmerzen umfassen
Entzündung des Darms (Kolitis): Symptome können Durchfall (wässrigen, weichen oder flüssigen Stuhlgang), Blut im Stuhl und Bauchschmerzen umfassen
Entzündung der Schilddrüse, der Nebennieren und der Hirnanhangdrüse (Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion, Nebenniereninsuffizienz oder Entzündung der Hirnanhangdrüse): Symptome können Müdigkeit, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Haarausfall, Verstopfung, Schwindel, Kopfschmerzen, vermehrten Durst, vermehrten Harndrang und Veränderung des Sehvermögens umfassen
Typ-1-Diabetes, einschließlich Übersäuerung des Blutes, die durch den Diabetes (diabetische Ketoazidose) verursacht wird: Symptome können stärkeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, stärkeren Harndrang, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen
Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Hirn- und/oder Rückenmarkshäute (Meningitis): Symptome können Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit umfassen
Entzündung oder Probleme mit den Nerven (Neuropathie): Symptome können Muskelschwäche und -taubheit sowie Kribbeln in den Händen und Füßen umfassen
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis): Symptome können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen umfassen
Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis): Symptome können Kurzatmigkeit, verringerte körperliche Belastbarkeit, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schwellung von Knöcheln oder Beinen, unregelmäßigen Herzschlag und Bewusstlosigkeit umfassen
Entzündung der Nieren (Nephritis): Symptome können Veränderungen des Urins (Menge und Farbe), Schmerzen im Becken und Schwellungen am Körper umfassen und können zu Nierenversagen führen
schwere infusionsbedingte Reaktionen (Ereignisse, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftreten) können Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit und Hautrötungen umfassen.
Falls Sie eines dieser oben genannten Symptome bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Versuchen Sie nicht, sich eigenständig mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann:
Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und Symptome zu lindern.
die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis verschieben.
Ihre Behandlung mit diesem Präparat abbrechen.
Bluttests und Untersuchungen
Ihr Arzt wird vor der Behandlung Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Auch während Ihrer Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirkungen des Präparats in dieser Altersgruppe noch nicht bekannt sind.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Präparat hat geringen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie sich müde fühlen, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
Schwangerschaft
Schwangerschaft und Verhütung
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Sie erhalten dieses Präparat nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hält es für erforderlich. Die Wirkungen des Präparats bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt und es ist daher möglich, dass es Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden;
während Sie mit dem Präparat behandelt werden und
für 5 Monate nach Verabreichung der letzten Dosis.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob dieses Präparat in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit dem Präparat abbrechen sollten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis von einem Arzt verabreicht, der in der Krebstherapie erfahren ist.
Das Präparat wird Ihnen als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht („intravenöse Infusion").
Die erste Infusion wird Ihnen über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht.
Während der ersten Infusion wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
Wenn bei Ihnen während der ersten Infusion keine Infusionsreaktionen auftreten, wird Ihnen die nächste Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht.
Wechselwirkungen bei Tecentriq 840mg Konzentrat z. Herst. E. Inf.-Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Tecentriq 840mg Konzentrat z. Herst. E. Inf.-Lsg., 14ML