通用名称

pomalidomide

儿科标签批准日期

2020/11/20 0:00:00

特定指示/秒

Progressive or refractory CNS tumors

标签更改摘要

- Safety and effectiveness have not been established in pediatric patients. - Safety and effectiveness were assessed but not established in two open-label studies: a dose escalation study in 25 pediatric patients aged 5 to < 17 years old was within the range observed in adult patients with MM but higher than the exposure observed in adult patients with KS. - Information on PK parameters.

治疗类别

Melanoma

立法类型

BPCA Only

产品说明书链接

书号

2.0 1.0

研究年龄

4 YEARS - 18 YEARS 5 YEARS - 20 YEARS

学习类型

Efficacy,Safety,Tolerability Efficacy,Safety,Pharmacokinetic

研究设计

Multicenter,Parallel Group,Open-Label,Phase 2 Open-Label,Phase 1,Single-arm,Dose Escalation

登记的患者

52 29

患者分析

52 29

中心的数量

18 7

国家数量

5 1

西班牙裔拉美裔/拉丁裔总计

11 5

非西班牙裔/非拉丁裔总人数

36 17

总数#种族不明

5 7

亚裔学生总数

3 0

黑人总数

2 3

白人总数

38 23

夏威夷或太平洋岛民总数

0 0

美洲印第安人/阿拉斯加本地人总数

0 1

其他种族总计

2 0

未知种族总数

7 2

国家

United States,France,Italy,Spain,United Kingdom United States