美国FDA的CGMP现场检查 70条(本栏目收费,不能显示细节,电话13136136841)
第四节产品标样的要求和管理...................................(76) 76
第五节电子记录和电子签名....................................(79) 79
第六章原料药和制剂生产的CGMP现场检查... .................(84) 84
第一节FDA对原料药和制剂生产的检查方式和范围........... ......(84) 84
第二节生产工艺规程和工艺规程的控制............................(85) 85
第三节生产工艺验证和生产设备鉴定.............................(90) 90
第四节FDA对生产的原始记录与规范化的要求............... ....（95) 95
第五节商业化生产流程文件的程序和要求............ .........(96) 96
第六节首次批量生产的程序及要求...............................(99) 99
第七节生产过程中偏离程序化操作的程序........................(102) 102
第八节通过CGMP现场检查后应注意的事项.....................(106) 106
第七章药物研发至商业化生产过程中的CGMP要求................（107) 107
第一节生产工艺技术开发从小试到扩大生产程序的前期工作.............(108) 108
第二节药物产品研发过程中CGMP 的要求..........................（lll) 111
第三节扩大生产的程序和要求..................................(120) 120
第四节临床试验的要求.......................................(121) 121
第五节FDA对药物研发报告的要求..............................(126 ) 126
第八章药物稳定性试验的CGMP现场检查..........................(131) 131
第一节药物稳定性试验的重要性...............................(131) 131
第二节药物稳定性试验的实施...................................(132) 132
第三节建立药物稳定性数据档案...............................(139) 139
第四节药物稳定性试验中常见的问题及对策....................(142) 142
第九章如何保障制药企业通过n认常规年检......................(146) 146
第一节FDA年度审查的制度和要求...............................(146) 146
第二节保证通过年度检查的常规性条件............. .........(153) 153
第三节介绍IDA常规年审的有关案例............................(158) 158
第十章制药企业在职员工的CGMP培训...........................(162) 162
第一节企业员工定期培训的必要性..............................．（162) 162
第二节按照Fl)A的要求制定培训计划..........................(163) 163
第三节培训材料和培训方法....................................(171) 171