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美国FDA的CGMP现场检查 70条(本栏目收费,不能显示细节,电话13136136841)
附录三： 成品药生产企业CGMP的指南.............................（239)
239
附录四： 新药的研发和申报综合概述图..............................(243)
243
关键词英中文对照.............................................(246)
246
前言......................................................(1)
1
第一章美国食品药品管理局CGMP现场检查..........................(1)
1
第一节FDA CGMP检查的目的..................................（1 )
1
第二节FDA对原料药企业现场检查的法规依据.................. (2)
2
第三节FDA进行CGMP现场检查的方式...........................(3)
3
第四节CGMP现场检查的重点部门及关键环节....... .............（4 )
4
第五节通过FDA的CGMP现场检查与否将带给企业的利益和损失.........(16)
16
第二章制药企业应如何准备FDA的CGMP现场检查.................(21)
21
第一节成立准备CGMP检查行动委员会............................(21)
21
第二节进行模拟FDA 的CGMP现场检查... ... ........ ........(24)
24
第三节制定企业CGMP检查的常备性计划..........................(26)
26
第四节开展常规性CGMP检查...................................(28)
28
第三章准备FDA对制药企业文件的现场审查........... .. ..... .(35)
35
第一节FDA对制药企业文件的要求................................(35)
35
第二节如何按照CGMP的规范制作与修订文件....................（40)
40
第三节如何准备FD A对文件的现场审查... ........ ..........（49)
49
第四节正确制作文件的重要性...................................(52)
52
第四章如何准备企业高层次管理资料...............................(53)
53
第一节企业高层次管理设置....................................(53)
53
第二节法规事务部..........................................(53)
53
第三节质量事务部..........................................(54)
54
第四节研发部.............................................(58)
58
第五节生产部.............................................(59)
59
第五章如何准备分析实验室的CGMP现场检查....................(63)
63
第一节分析实验室所需要的标准操作规程........ ....... ......(63)
63
第二节原始实验数据的记录和管理........................ . ......(69)
69
第三节分析仪器的校准和文件备案...............................(75)
75